Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Baclofenum
Sintetica GmbH
M03BX01
Baclofenum
0,5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991420697
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml) roztwór do infuzji _(Baclofenum) _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Baclofen Sintetica i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baclofen Sintetica 3. Jak stosować lek Baclofen Sintetica 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Baclofen Sintetica 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BACLOFEN SINTETICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Baclofen Sintetica należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Baclofen Sintetica jest podawany przez wstrzyknięcie do kanału kręgowego bezpośrednio do płynu rdzeniowego (wstrzyknięcie dokanałowe) i łagodzi ciężką sztywność mięśni (spastyczność). Baclofen Sintetica stosuje się w leczeniu ciężkiego, długotrwałego napięcia mięśniowego (spastyczności) występującego w różnych chorobach, takich jak: • urazy lub choroby mózgu lub rdzenia kręgowego • stwardnienie rozsiane, które jest postępującą chorobą nerwów mózgu i rdzenia kręgowego z objawami fizycznymi i psychicznymi Baclofen Sintetica stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat. Lek stosuje się, gdy inne leki przyjmowane doustnie, w tym baklofen, okazały się nieskuteczne lub sp Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml), roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml (10 mg/20 ml) roztwór do infuzji 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg (500 mikrogramów) baklofenu, 3,5 mg sodu. 1 ampułka zawiera 10 mg (10000 mikrogramów) baklofenu, 70 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach. Roztwór o pH pomiędzy 5,5 a 6,8. Osmolarność roztworu pomiędzy 270 -300 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest wskazany do leczenia pacjentów z ciężką, przewlekłą spastycznością będącą wynikiem urazu, stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń rdzenia kręgowego, którzy nie reagują na leczenie baklofenem w postaci doustnej lub inne doustnie podawane leki przeciwspastyczne i (lub) u pacjentów, u których występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane, po podaniu skutecznych dawek leków doustnych. Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest skuteczny u dorosłych pacjentów z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia mózgowego, wynikającą np. z porażenia mózgowego, urazu mózgu lub wypadku mózgowo-rdzeniowego; jednakże doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 4 do <18 lat z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu urazu, stwardnienia rozsianego lub innych chorób rdzenia kręgowego), którzy nie reagują na leczenie doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem) i (lub) u których występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane po podaniu skutecznych dawek leków doustnych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Baclofen Sintetica jest przeznaczony do p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο