BINDAZAC 150MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

RANITIDINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000067) ΜΕΝΑΝΔΡΟΥ 54, 104 31, ΑΘΗΝΑ, 104 31

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A02BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

RANITIDINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

150MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

0066357593 RANITIDINE HYDROCHLORIDE 168.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

RANITIDINE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801943301012 01 BTx30 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801943301029 02 BTx20(FOIL 2x10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801943301036 03 ΒΤx30 (FOIL 3x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801943301043 04 BTx20 (2x10) σε ALU ALU BLISTER 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 3.14; Συσκευασίες: 2801943301050 05 BTx30(3x10) σε ALU ALU BLISTER 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BINDAZAC
®
RANITIDINE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: BINDAZAC
®
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:  ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:_ _Ranitidine (as Ranitidine Hydrochloride).
ΈΚΔΟΧΑ:
Α)ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ
ΜΕ ΛΕΠΤΌ: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Μαγνήσιο 
στεατικό, Τάλκης 
_Επικάλυψη_: Opadry OY-B-28920, Opadry Y-1-7000.
_Σύνθεση Opadry OY-B-28920:_ Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη, Τιτανίου 
διοξείδιο Ε171
CΙ77891, Τάλκης, Λεκιθίνη σόγιας, Ξανθάνης κόμμι..
_Σύνθεση Opadry Y-1-7000:_ Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, Τιτανίου διοξείδιο Ε171 
CI77891, Πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Β)   EΝΈΣΙΜΟ   ΔΙΆΛΥΜΑ:  Νάτριο   χλωριούχο,   Κάλιο   φωσφορικό   δισόξινο,   Νάτριο 
φωσφορικό μονόξινο, Ενέσιμο ύδωρ.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: 
α)Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο.
β)Eνέσιμο διάλυμα.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 150MG/TAB: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 150mg 
Ρανιτιδίνη/Ranitidine (ως Ranitidine HCl).
EΝΈΣΙΜΟ   ΔΙΆΛΥΜΑ   ΤΩΝ   50MG/2ML:  Κάθε  ml  ενέσιμου   διαλύματος   περιέχει   25mg 
Ρανιτιδίνη/Ranitidine (ως Ranitidine HCl).
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ  150MG/TAB:  Χάρτινο κουτί  που περιέχει  20 δισκία επικαλυμμένα  

Αρχείο Π.Χ.Π.

BINDAZAC
®
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SMPC)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ
BINDAZAC
®
, Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο των 150 mg.
BINDAZAC
 ®
, Ενέσιμο διάλυμα 50mg/2ml.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ
Κάθε   δισκίο   επικαλυμμένο   με   λεπτό   υμένιο   περιέχει   150   mg   Ρανιτιδίνη/Ranitidine   (ως 
Ranitidine HCl).
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 25mg Ρανιτιδίνη/Ranitidine (ως Ranitidine HCl).
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
_•_Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο των 150 mg.
_•_Ενέσιμο διάλυμα 50mg/2ml.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
150MG: 
Χρόνια επεισοδιακή δυσπεψία που χαρακτηρίζεται από πόνο (επιγαστρικό ή οπισθοστερνικό) 
και που σχετίζεται με τη λήψη γευμάτων, αλλά δεν συνδέεται με τις παρακάτω αναφερόμενες 
καταστάσεις).
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
150MG ΚΑΙ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: 
 Έλκος βολβού δωδεκαδακτύλου, στομάχου και μετεγχειρητικό έλκος.
 Καταστάσεις   γαστρικής   υπερέκκρισης   (σύνδρομο   Zollinger-Ellison,   συστηματική 
μαστοκύτωση κ.λπ.). 
 Οισοφαγίτιδα από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, πρόληψη αιμορραγικής γαστρ