Bonefos 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Disodium clodronic acid tetrahydrate

Διαθέσιμο από:

BAYER OY

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Disodium clodronic acid tetrahydrate

Δοσολογία:

800 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletti, kalvopäällysteinen

Μονάδες σε πακέτο:

Ei kaupan: 30, 60, 100

Τρόπος διάθεσης:

Ei kaupan: 30, 60, 100

Θεραπευτική περιοχή:

klodronaatti

Περίληψη προϊόντος:

; Soveltuvuus iäkkäille Dinatrii clodronas tetrahydricus Soveltuu varauksin iäkkäille. Ei vuodepotilaille. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Potilaan tulee pystyä ottamaan lääke riittävän vesimäärän kera ja olemaan puoli tuntia pystyasennossa lääkkeenoton jälkeen. Käyttöaikasuositus 5 vuotta. Huomioi yhteisvaikutukset kalsiumin, raudan, magnesiumin ja alumiinin kanssa.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

1996-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BONEFOS 800 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
BONEFOS 400 MG KAPSELI, KOVA
dinatriumklodronaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bonefos on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta
3.
Miten Bonefos-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bonefos-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BONEFOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bonefos kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, joka vaikuttaa
luukudoksen aineenvaihduntaan ehkäisten
luuston kalsiumkatoa. Bonefos-valmisteen vaikuttava aine on
dinatriumklodronaatti.
Bonefos-valmistetta käytetään syöpäsairauksiin liittyvän
hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden)
ja luustoetäpesäkkeiden hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BONEFOS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BONEFOS-VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen dinatriumklodronaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
•
jos käytät jo muita bisfosfonaatteja.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Bonefos-valmistetta.
Varmista, että juot riittävästi Bonefos-hoidon aikana, etenkin jos
sinulla on hyperkalsemiaa (kohonnut veren
kalsiump

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bonefos 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 800 mg dinatriumklodronaattia. Valmisteessa
vaikuttava aine on
dinatriumklodronaattitetrahydraattina.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 130 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen, ovaali, jakouurteinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella merkintä L134. Tabletin
koko 9 x 20 mm; paino n. 1240 mg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Syöpätauteihin liittyvän hyperkalsemian ja osteolyyttisten
luumetastaasien hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Klodronaatti eliminoituu
pääasiassa munuaisten kautta. Tämän vuoksi riittävästä
nesteiden saannista on
huolehdittava klodronaattihoidon
aikana.
_Pediatriset potilaat: _Lääkkeen käytön turvallisuutta ja tehoa
lapsille ei ole tutkittu.
_Iäkkäät potilaat: _Iäkkäille ei ole erityisiä annostusohjeita.
Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana yli 65-
vuotiaita, eikä mitään tälle ikäryhmälle tyypillisiä
haittavaikutuksia ole raportoitu.
Bonefos-tabletit tulisi niellä kokonaisina. Bonefos 800 mg -tabletti
voidaan puolittaa nielemisen
helpottamiseksi, mutta tabletin puolikkaat on otettava saman
kerta-annoksen yhteydessä. Bonefos-tabletteja
ei saa murskata eikä liuottaa ennen lääkkeen ottamista.
1600 mg:n vuorokausiannos suositellaan otettavaksi kerta-annoksena.
Käytettäessä tätä suurempia
vuorokausiannoksia, 1600 mg ylittävä osa annoksesta suositellaan
otettavaksi erikseen (toisena annoksena)
alla mainitulla tavalla.
Kerta-annos tai ensimmäinen annos kahdesta olisi mieluiten otettava
aamulla vesilasillisen kera tyhjään
mahaan. Tämän jälkeen tulisi olla tunnin ajan syömättä, juomatta
(muuta kuin pelkkää vettä) ja ottamatta
suun kautta muita lääkkeitä.
Kun lääke otetaan kahtena vuorokausiannoksena, ensimmäinen annos
tulisi ottaa kuten on edellä suositeltu.
Toinen annos tulisi ott