Bovilis IBR marker inac, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła Inaktywowany herpeswirus bydła typu 1 (BHV-1) szczep GK/D (gE-)*: 60 jednostek ELISA**.* gE- : nieposiadający glikoproteiny E.** indukujący 6,1 - 11,1 log2 jednostek neutralizacji wirusa w teście mocy na myszach. Zawiesina do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

inaktywowany antygen BHV-1 (gE) szczep GK/D

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Szczepionka przeciw zakażeniom wywoływanym przez wirus BHV-1.

Δοσολογία:

Inaktywowany herpeswirus bydła typu 1 (BHV-1) szczep GK/D (gE-)*: 60 jednostek ELISA**.* gE- : nieposiadający glikoproteiny E.** indukujący 6,1 - 11,1 log2 jednostek neutralizacji wirusa w teście mocy na myszach.

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Zawiesina do wstrzykiwań

Θεραπευτική ομάδα:

bydło

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630738; Zawartość opakowania: 10 fiol. 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630776; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630790; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630752; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630714; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630721; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630745; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630707; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630783; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990630769

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Registration file / November 2005
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Registration file / November 2005
15
ULOTKA INFORMACYJNA
Bovilis IBR marker inac, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis IBR marker inac, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
Inaktywowany herpeswirus bydła typu 1 (BHV-1) szczep GK/D (gE
-
)*: 60 jednostek ELISA**
Glinu fosforan oraz glinu wodorotlenek (Al
3+
): 6,0 - 8,8 mg
Formaldehyd: 0,6 - 1,0 mg
* gE
-
: nieposiadający glikoproteiny E.
** indukujący 6,1 - 11,1 log
2
jednostek neutralizacji wirusa w teście mocy na myszach.
Różowa, mętna zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania bydła w celu ograniczania nasilenia i czasu
trwania objawów klinicznych
(gorączka) wywoływanych zakażeniem herpeswirusem bydła typu 1
(BHV-1), a także ograniczenia
namnażania oraz siewstwa wirusa terenowego z wydzieliną z jamy
nosowej.
Powstawanie odporności:
3 tygodnie
Utrzymywanie się odporności: 6 miesięcy
Schemat z zastosowaniem szczepionki IBR marker żywy do pierwszego
szczepienia oraz szczepienia
przypominającego po 6 miesiącach z zastosowaniem szczepionki Bovilis
IBR marker inac prowadzi
do uzyskania odporności trwającej 12 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
Registration file / November 2005
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić miejscowy
odczyn.
Bardzo rzadko może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
W takich przypadkach należy
zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodn

Αρχείο Π.Χ.Π.

Registration file / November 2005
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Registration file / November 2005
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis IBR marker inac, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany herpeswirus bydła typu 1 (BHV-1) szczep GK/D (gE
-
)*: 60 jednostek ELISA**.
* gE
-
: nieposiadający glikoproteiny E.
** indukujący 6,1 - 11,1 log
2
jednostek neutralizacji wirusa w teście mocy na myszach.
ADIUWANT:
Glinu fosforan oraz glinu wodorotlenek (Al
3+
)
6,0 - 8,8 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Formaldehyd
0,6 - 1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Różowa, mętna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania bydła w celu ograniczania nasilenia i czasu
trwania objawów klinicznych
(gorączka) wywoływanych zakażeniem herpeswirusem bydła typu 1
(BHV-1), a także ograniczenia
namnażania oraz siewstwa wirusa terenowego z wydzieliną z jamy
nosowej.
Powstawanie odporności:
3 tygodnie
Utrzymywanie się odporności: 6 miesięcy
Schemat z zastosowaniem szczepionki IBR marker żywy do pierwszego
szczepienia oraz szczepienia
przypominającego po 6 miesiącach z zastosowaniem szczepionki Bovilis
IBR marker inac prowadzi
do uzyskania odporności trwającej 12 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie wykazano skuteczności szczepienia w obecności przeciwciał
matczynych.
Registration file / November 2005
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy