BUDESONIDE VIATRIS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

budésonide 1 mg

Διαθέσιμο από:

VIATRIS SANTE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BA02(R:Systèmerespiratoire)

INN (Διεθνής Όνομα):

budésonide 1 mg

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Suspension

Σύνθεση:

pour un récipient unidose > budésonide 1 mg

Μονάδες σε πακέτο:

20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) suremballée(s)/surpochée(s) de 2 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

glucocorticoïde par voie inhalée

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie inhalée, antiasthmatique - code ATC : R03BA02 (R : Système respiratoire).BUDESONIDE VIATRIS contient la substance active budésonide. Il appartient à une classe médicamenteuse appelée corticostéroïdes qui possèdent une action anti-inflammatoire réduisant les gonflements et l’irritation dans les voies respiratoires (par exemple, nez, poumons) soulageant ainsi les difficultés respiratoires.BUDESONIDE VIATRIS s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation.Il est indiqué dans le traitement de l’asthme chez les adultes, les adolescents et les enfants lorsque l’utilisation des inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.

Περίληψη προϊόντος:

BUDESONIDE 1mg/2 ml - PULMICORT 1mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
Dénomination du médicament
BUDESONIDE VIATRIS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par
nébuliseur en récipient unidose
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE VIATRIS 1 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en
récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BUDESONIDE VIATRIS 1 mg/2 ml,
suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment prendre BUDESONIDE VIATRIS 1 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en
récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE VIATRIS 1 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en
récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE VIATRIS 1 mg/2 ml, suspension pour
inhalation par nébuliseur en
récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie inhalée,
antiasthmatique - code ATC : R03BA02 (R
: Système respiratoire).
BUDESONIDE VIATRIS contient la substance active budésonide. Il
appartient à une classe médicamenteuse
appelée corticostéroïdes qui possèdent une action
anti-

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUDESONIDE VIATRIS 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par
nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Budésonide
micronisé.........................................................................................................
1,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BUDESONIDE VIATRIS est indiqué :
·
en traitement de fond de l’asthme chez les adultes, les adolescents
et les enfants lorsque les inhalateurs
pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont
inadaptés.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l’asthme
avant traitement et sera ensuite ajustée en
fonction des résultats individuels.
_Adulte_ : 0,5 mg à 4 mg par jour.
_Enfant_ : 0,25 mg à 2 mg par jour. La dose de 2 mg est réservée au
traitement de l'asthme sévère.
Les administrations sont habituellement réparties en 2 séances de
nébulisation par jour. Une dose quotidienne
allant jusqu’à 1mg peut être administrée en une seule séance de
nébulisation par jour.
La suspension contenue dans l’unidose est stérile. La quantité
inutilisée restant dans l’unidose entamée doit
être jetée.
Après plusieurs jours (ou semaines) de traitement initial lorsque
l'état clinique est amélioré, que les
symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie
minimale efficace devra être recherchée.
Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une
séance de nébulisation par jour, si ce rythme
d'administration favorise la compliance au traitement.
En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises
devront être ré-augmentés.
Chez les enfants de moins de 5 ans pr