Budiair 200 mcg/dawkę odmierzoną Aerozol inhalacyjny, roztwór

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Budesonidum

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Budesonidum

Δοσολογία:

200 mcg/dawkę odmierzoną

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 pojemnik 200 dawek inhalator z komorą inhalacyjną Jet Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990335176; Zawartość opakowania: 1 pojemnik 200 dawek zaopatrzony w standardowy inhalator z ustnikiem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990335169

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

IT/H/0123/001/IB/029
_ _
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BUDIAIR, 200 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ ODMIERZONĄ, AEROZOL INHALACYJNY,
ROZTWÓR
OPAKOWANIE Z KOMORĄ INHALACYJNĄ JET
_Budesonidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Budiair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budiair
3. Jak stosować lek Budiair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budiair
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BUDIAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Budiair dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym,
przeznaczonym do podawania
wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku
jest budezonid, który należy do
grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia
nazywane są steroidami. Leki
z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk
i podrażnienie błony śluzowej dróg
oddechowych.
Budiair jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i
jest stosowany w celu
zapobiegania objawom astmy. Budiair nie przerywa napadów astmy. W
takich przypadkach należy
zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela,
który należy mieć zawsze przy
sobie.
Budiair jest wskazany w:
Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłe

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
_ _
IT/H/0123/001/IB/029
1/13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
IT/H/0123/001/IB/029
2/13
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budiair, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu
_(Budesonidum). _
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol (etanol).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Budiair jest wskazany w leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej
przewlekłej astmy
oskrzelowej.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie leku należy dostosować indywidualnie dla każdego
pacjenta, w zależności od
stopnia ciężkości astmy i fazy leczenia.
W przypadku zmiany leczenia innymi lekami stosowanymi wziewnie na
leczenie produktem
leczniczym Budiair, należy przyjąć indywidualne dawkowanie. Należy
uwzględnić stosowaną
wcześniej substancję czynną, schemat dawkowania i sposób podawania
leku.
DOROŚLI I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 12 LAT:
w ciężkiej astmie, w początkowym okresie leczenia
kortykosteroidami wziewnymi lub po zmniejszeniu dawki bądź
odstawieniu kortykosteroidów
doustnych, zalecana dawka leku wynosi 200 mikrogramów (jedno
rozpylenie) 2 do 4 razy na
dobę.
W okresach zaostrzenia objawów astmy, dobową dawkę leku można
zwiększyć maksymalnie do
1600 mikrogramów. Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, i
powinna być ona
najmniejszą dawką zapewniającą kontrolę objawów astmy: 200
mikrogramów (jedno rozpylenie)
na dobę zazwyczaj jest wystarczające.
DZIECI W WIEKU OD 6 DO 12 LAT:
zazwyczaj 200 mikrogramów (jedno rozpylenie) na dobę
.
W razie konieczności dawkę leku można zwiększyć do 400

g na dobę. Dolna granica wieku
pacjentów zależy od możliwości prawidłowego zastosowania
produktu. Dawkę należy
zmniejszyć do minimalnej dawki leku zapewniającej odpowiednią
kontr