CELECOXIB/PFIZER 200MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

CELECOXIB

Διαθέσιμο από:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

CELECOXIB

Δοσολογία:

200MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

INEOF01348 CELECOXIB 200.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

CELECOXIB

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1076/002/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802972702016 01 BTx2 (σε PVC Blister) 2.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702023 02 BTx5 (σε PVC Blister) 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702030 03 BTx6 (σε PVC Blister) 6.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702047 04 BTx10 (σε PVC Blister) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702054 05 BTx20 (σε PVC Blister) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702061 06 BTx30 (σε PVC Blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702078 07 BTx40 (σε PVC Blister) 40.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702085 08 BTx50 (σε PVC Blister) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702092 09 BTx60 (σε PVC Blister) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702108 10 BTx100 (σε PVC Blister) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702115 11 BTx10x10 (σε PVC Blister) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702122 12 BTx10x30 (σε PVC Blister) 300.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702139 13 BTx10x50 (σε PVC Blister) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702146 14 BTx1x50 (σε PVC Blister) (Unit Dose) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702153 15 BTx1x100 (σε PVC Blister) (Unit Dose) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702160 16 BTx5(10x10) (σε PVC Blister) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702177 17 BTx2 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 2.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702184 18 BTx5 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702191 19 BTx6 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 6.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702207 20 BTx10 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702214 21 BTx20 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702221 22 BTx30 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702238 23 BTx40 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 40.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702245 24 BTx50 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702252 25 BTx60 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702269 26 BTx100 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702276 27 BTx10x10 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702283 28 BTx10x30 (σε ALU ψυχρής διαμόρφωσης Blister) 300.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802972702290 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CELECOXIB/PFIZER 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
CELECOXIB/PFIZER 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Σελεκοξίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Celecoxib/Pfizer και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Celecoxib/Pfizer
3.
Πώς να πάρετε το Celecoxib/Pfizer
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Celecoxib/Pfizer
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Celecoxib/Pfizer 100 mg καψάκια
_, _
σκληρά
Celecoxib/Pfizer 200 mg καψάκια
_, _
σκληρά
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ή 200 mg
σελεκοξίμπης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Λακτόζη (κάθε καψάκιο περιέχει
αντίστοιχα 149,7 mg ή 49,8 mg λακτόζη
μονοϋδρική, βλέπε παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό.
Αδιαφανή, λευκά με δύο κυανές λωρίδες
με τις ενδείξεις 7767 και 100.
Αδιαφανή, λευκά με δύο χρυσές λωρίδες
με τις ενδείξεις 7767 και 200.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To Celecoxib/Pfizer ενδείκνυται σε ενήλικες
για τη συμπτωματική ανακούφιση στη
θεραπεία της
οστεοαρθρίτιδας, της ρευματοειδούς
αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής
σπονδυλίτιδας.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός
εκλεκτικού αναστολέα
κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2) πρέπει να
στηρίζεται στην εκτίμηση του
συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή
ξεχωριστά (βλέπε παραγράφους 4.3
και 4.4).
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Επειδή οι κίνδυνοι για το
καρδιαγγειακό (ΚΑ) σύστημα με τη
σελεκοξίμπη μπορεί να αυξηθούν με τη