CEZERA 5MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Δοσολογία:

5MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

LEVOCETIRIZIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0137178 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137171 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137177 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124344 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124338 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137175 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124346 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137180 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137173 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137174 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124345 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124343 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137170 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124347 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124341 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137176 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124340 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124342 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124339 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137169 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137179 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137172 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2008-05-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls281338/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CEZERA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
levocetirizini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cezera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cezera
užívat
3.
Jak se přípravek Cezera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cezera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CEZERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Cezera je levocetirizin.
Cezera je antialergikum.
Používá se k léčbě příznaků onemocnění (symptomů)
spojených s:
-
alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy);
-
kopřivkou (urtikarie).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEZERA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CEZERA
-
jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid,
cetirizin, hydroxyzin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Cezera se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže máte potíže jako poranění míchy nebo zvětšená
prostata

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls281338/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cezera 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem
88,63 mg laktosy/tableta
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní, se zkosenými
hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba alergické rinitidy (včetně perzistující
alergické rinitidy) a urtikarie u dospělých
a dětí od 6 let věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající od 12 let věku: _
Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).
_Starší pacienti _
U starších pacientů se střední až závažnou poruchou funkce
ledvin se doporučuje úprava denní dávky
(viz níže „Porucha funkce ledvin“).
_Porucha funkce ledvin: _
Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle
renálních funkcí (eGFR – odhadovaná
rychlost glomerulární filtrace). Úpravu dávkování je možné
určit pomocí následující tabulky.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování upravuje
následujícím způsobem:
_Skupina _
_eGFR (ml/min) _
_Dávkování a frekvence _
Normální funkce ledvin

90
1 tableta jednou denně
Mírná porucha funkce ledvin
60–< 90
1 tableta jednou denně
Středně těžká porucha funkce ledvin
30–< 60
1 tableta jednou za 2 dny
Těžká porucha funkce ledvin
15–< 30
(nevyžadující dialýzu)
1 tableta jednou za 3 dny
Konečné stádium renální choroby
< 15
(vyžadující dialýzu)
Kontraindikováno
2
U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka
nastavena individuálně s ohledem
na renální clearance pacienta a jeho tělesnou hmotnost. Nejsou k
dispozici žádná konkrétní data u dětí
s poruchou funkce ledvin.
_Porucha funkce jater: _
U pacientů výhradně s poruchou funkce jater