Clofarabina Vivanta 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Clofarabina

Διαθέσιμο από:

Vivanta Generics s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

Clofarabina

Δοσολογία:

1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentrado para solução para perfusão

Σύνθεση:

Clofarabina 1 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 20 ml

Kατηγορία:

16.1.3 - Antimetabolitos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

clofarabine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5767454 CNPEM: N/A CHNM: 10079633 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

$3529$'2(0

,1)$50('


Folheto informativo: Informação para o utilizador
Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solução para
perfusão
Clofarabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Clofarabina Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Vivanta
3. Como utilizar Clofarabina Vivanta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Clofarabina Vivanta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Clofarabina Vivanta e para que é utilizado
Clofarabina Vivanta contêm a substância ativa clofarabina. A
clofarabina pertence a uma
família de medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação
consiste em impedir
o crescimento de leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los.
Resulta melhor contra
células que se multipliquem rapidamente, como as células
cancerígenas.
Clofarabina Vivanta é usado para tratar crianças, adolescentes e
jovens adultos até aos 21
anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos
anteriores não
resultaram ou deixaram de resultar. A leucemia linfoblástica aguda é
causada por um
crescimento anormal de certos tipos de células sanguíneas, os
glóbulos brancos
(leucócitos).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clofarabina Vivanta
Não utilize Clofarabina Vivanta:
se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6),
se estiver a amamentar (por favor, lei

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
08-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Clofarabina Vivanta 1 mg/ml de concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70,77 mg sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida incolor, isenta de partículas visíveis com um pH
de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade
de 270 a 310 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes
pediátricos, com uma patologia
reincidente ou refratária após receberem, pelo menos, dois regimes
anteriores e em casos onde
não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta
duradoura. A segurança e
eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com
≤
21 anos, no diagnóstico inicial
(ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com
experiência no tratamento
de doentes com leucemias agudas.
Posologia
População adulta (incluindo idosos)
Os dados atualmente disponíveis são insuficientes para estabelecer a
segurança e a eficácia da
clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2).
População pediátrica
Crianças e adolescentes (
≥
1 ano)
APROVADO EM
08-02-2021
INFARMED
A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície
corporal, administrada
por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante
5 dias consecutivos. A área de
superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso
atual do doente, antes do
início de cada ciclo. Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a
cada 2 a 6 semanas (a partir do
dia do início do ciclo anterior), após a recuperação da
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