Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
L03AX13
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
20MG/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
GLATIRAMER-ACETÁT
Kód SÚKL: 0201020 Velikost balení: 90(3X30)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201019 Velikost balení: 30X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0151145 Velikost balení: 7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0105385 Velikost balení: 28X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-11-29
1 Sp. zn. sukls157646/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COPAXONE 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE glatirameri acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Copaxone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone používat 3. Jak se přípravek Copaxone používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Copaxone uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COPAXONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Copaxone je lék používaný k léčbě relabující roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje imunitní systém Vašeho těla a patří mezi imunomodulátory. Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou v imunitním systému. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše. Přípravek Copaxone se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek Copaxone nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží během ataky. Přípravek se používá k léčení pacientů, kteří jsou schopni chodit bez pomoci. Přípravek C Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1/10 Sp. zn. sukls157646/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Copaxone 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním roztokem obsahuje glatirameri acetas 20 mg*, odpovídající glatiramerum 18 mg. * Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v molárním frakčním rozmezí 0,129 - 0,153; 0,392 - 0,462; 0,086 - 0,100 a 0,300 - 0,374. Průměrná molekulová hmotnost glatirameri acetas je v rozmezí 5 000 - 9 000 daltonů. Vzhledem ke komplexnímu složení nelze plně charakterizovat specifické polypeptidy, včetně hlediska sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatirameri acetas není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý roztok bez viditelných částic. Injekční roztok má pH 5,5-7,0 a osmolaritu přibližně 265 mOsmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Copaxone je indikován pro léčbu relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1 pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost). Copaxone není indikován pro primární nebo sekundární progresivní RS. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Copaxone má být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. Dávkování Doporučené dávkování u dospělých je 20 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí jedenkrát denně. V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen. Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno ošetřujícím lékařem na základě individuálního přístupu. _ _ 2/10 _Porucha funkce ledvin _ Použití přípravk Διαβάστε το πλήρες έγγραφο