Depogamma 500 µg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Hydroxocobalaminacetat

Διαθέσιμο από:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG (3085787)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03BA

INN (Διεθνής Όνομα):

Hydroxocobalamin acetate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektionslösung; Hydroxocobalaminacetat (02812) 0,5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1997-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEPOGAMMA
® 500 ΜG
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat
Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwen-
dung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder
des medi-
zinischen Fachpersonals an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packunsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Depogamma
®
500 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Depogamma
®
500 µg beachten?
3.
Wie ist Depogamma
®
500 µg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Depogamma
®
500 µg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEPOGAMMA
® 500 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Depogamma
®
500 µg ist ein Vitaminpräparat.
Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die
zusammenfassend als
„Vitamin B
12
“ bezeichnet werden.
ANWENDUNGSGEBIET
Vitamin-B
12
-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B
12
-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie, (Perniciosa,
Biermer-Anämie, Addison-Anämie;
dies sind Reifungsstörung der roten Blutzellen)

Funikulärer Spinalerkrankung [Rückenmarkschädigung]
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B
12
-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger M

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEPOGAMMA
® 500 ΜG
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat 500 µg (Vitamin B
12
-Acetat)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vitamin-B
12
-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B
12
-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie, (Perniciosa,
Biermer-Anämie, Addison-Anämie)

funikulärer Spinalerkrankung
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B
12
-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische
Kost).

Malabsorption durch
- ungenügende Produktion von Intrinsic factor,
- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums z.B. Sprue,
- Fischbandwurmbefall oder
- Blind-loop-Syndrom.

Angeborenen Vitamin-B
12
-Transportstörungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach
Diagnosestellung 1ml (1 Am-
pulle) Depogamma
®
500 µg zweimal wöchentlich verabreicht, entsprechend 1000 µg Hy-
droxocobalaminacetat pro Woche.
Bei nachgewiesener Vitamin-B
12
-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg
Vitamin-B
12
einmal im Monat verabreicht.
ART DER ANWENDUNG
1
Depogamma
®
500 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber
auch
langsam intravenös gegeben werden.
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt.
Bei nachgewiesener
Vitamin-B
12
-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B
12
in der Regel lebenslang substitu-
iert.
4.3
GEGENANZEIGEN
Depogamma
®
500 µg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen
den
Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bes