DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE/NEWLINE PHARMA 1.5MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Διαθέσιμο από:

NEWLINE PHARMA SOCIEDAD LIMITADA, SPAIN (0000013272) Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A, Barcelona, 08014

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Δοσολογία:

1.5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0002392394 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 1.500000 MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DEXAMETHASONE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2182/001/DC; Αρ. άδειας: 20403/18-02-2020; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803194801013 01 BTx2 SACHETS (ALU)x5 SINGLE DOSE CONTAINERS (LDPE)x 0.3 ML 2.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803194801020 02 BTx4 SACHETS (ALU)x5 SINGLE DOSE CONTAINERS (LDPE)x 0.3 ML 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA 1,5 MG/ML
ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
vατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA
και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το DEXAMETHASONE SODIUM
PHOSPHATE NEWLINE PHARMA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DEXAMETHASONE SODIUM
PHOSPHATE NEWLIN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA 1,5 mg/ml
οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 1,5 mg νατριούχου
φωσφορικής δεξαμεθαζόνης.
Κάθε περιέκτης μίας δόσης των 0,3 ml
περιέχει 8,3 σταγόνες των 36 µικρόλιτρα.
Κάθε σταγόνα περιέχει 54
μικρογραμμάρια νατριούχου φωσφορικής
δεξαμεθαζόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
1 ml διαλύματος περιέχει 1,465 mg
μονοβασικού φωσφορικού νατρίου
μονοϋδρικού και 10 mg όξινου
φωσφορικού νατρίου δωδεκαϋδρικού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα,
ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
pH: 6,7 – 7,7
Ωσμωτικότητα: 0,270 – 0,320 Osmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE NEWLINE PHARMA
ενδείκνυται για τη
θεραπεία ανταποκρινόμενων στα
στεροειδή, μη λοιμωδών, φλεγμονωδών
παθήσεων του πρόσθιου
τμήματος του οφθαλμού.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η δόση είναι μία σταγόνα DEXAMETHASONE SODIUM
PHOSPHATE NEWLINE PHARMA στο
κόλπωμα του επιπεφυκότα τρεις έως
τέσσερις φορές ημερησίως. Η δόση
μπ