DIXINE 4MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

Η ΡΙΣΠΕΡΙΔΌΝΗ

Διαθέσιμο από:

LAVIPHARM AE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX08

INN (Διεθνής Όνομα):

RISPERIDONE

Δοσολογία:

4MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF00404 - RISPERIDONE - 4.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

RISPERIDONE

Περίληψη προϊόντος:

2802669604012 - 01 - BTx20 (BLISTER 2x10) - 20.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων άδειας κυκλοφορίας: 21-9-2006
Σύνταξη κειμένου: Δεκέμβριος 2006
_______________________________________________________________________________________________________________
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1   ΟΝΟΜΑΣΊΑ
 DIXINE
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία  
1 mg/tab ή 2 mg/tab ή 3 mg/tab ή 4 mg/tab 
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική Ουσία: _Ρισπεριδόνη
_Έκδοχα: _Lactose monohydrate, starch maize, cellulose microcrystalline, hypromellose 
2910 15 mPa.s, magnesium stearate, silicon dioxide colloidal, sodium lauryl sulfate.
_Eπικάλυψη:_
Δισκία 1 mg: HPMC 2910/hypromellose 5cP (E646), titanium dioxide E 171 CI 77891, 
propylene glycol, talc
Δισκία 2 mg: HPMC 2910/hypromellose 5cP (E646), titanium dioxide E 171 CI 77891, 
talc, propylene glycol, FD&C yellow #6/Sunset yellow FCF aluminum lake
Δισκία 3 mg: HPMC 2910/hypromellose 5cP (E646), titanium dioxide E 171 CI 77891, 
talc, propylene glycol, quinoline yellow aluminum lake
Δισκία 4 mg: HPMC 2910/hypromellose 5cP (E646), titanium dioxide E 171 CI 77891, 
talc, propylene glycol, aluminum lake, quinoline yellow aluminum lake
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ   ΣΕ   ΔΡΑΣΤΙΚΉ   ΟΥΣΊΑ:    Τα   επικαλυμμένα   με   λεπτό   υμένιο   δισκία 
περιέχουν 1 mg, 2 mg, 3 mg, ή 4 mg, ρισπεριδόνης, αντίστοιχα.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: 
Χάρτινο κουτί που περιέχει 20 

Αρχείο Π.Χ.Π.

SPC – DIXINE επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία

Βάσει εγκεκριμένων στοιχείων: 21-9-2006
____________________________________________________________________________________________
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.  E
   ΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 DIXINE
2.
 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά ανά δισκίο
Risperidone 1 mg ή 2 mg ή 3 mg ή 4 mg ή 6 mg 
3.  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
1  mg: επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος λευκού, με χαραγή και στις δύο 
πλευρές
2 mg: επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος πορτοκαλί, με χαραγή και στις δύο 
πλευρές
3 mg: επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος κίτρινου, με χαραγή καις τις δύο 
πλευρές
4 mg: επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος πράσινου, με χαραγή και στις δύο 
πλευρές
6 mg: στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος κίτρινου, με χαραγή
4.  ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.   _ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ_
Το  DIXINE  ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   ομάδων   ασθενών   με   σχιζοφρένεια, 
συμπεριλαμβανομένου   του   πρώτου   ψυχωσικού   επεισοδίου,   των