Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O
Gebro Pharma GmbH (8179702)
Injektionslösung
Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 0,264 Gramm
Injektion perineural; Injektion peridural
Verkehrsfähigkeit: Ja
2019-12-18
ENR: 5105325 DOLANAEST 0,25 % Stand: November 2019 Zul.-Nr.: 2089.99.99 Package Leaflet / RX Gebro Pharma GmbH Seite 1 von 8 Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender Dolanaest ® 0,25 %_ _ Injektionslösung Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O ohne Konservierungsstoff Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dolanaest 0,25 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolanaest 0,25 % beachten? 2.1 Nicht anwenden 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 2.3 Wechselwirkungen 2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen 3. Wie ist Dolanaest 0,25 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dolanaest 0,25 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dolanaest 0,25 % und wofür wird es angewendet? WAS IST DOLANAEST 0,25 %? Dolanaest 0,25 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit Langzeitwirkung vom Säureamid-Typ. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Das Anwendungsgebiet ist die lokale und regionale Nervenblockade. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten? 2.1 NICHT ANWENDEN DOLANAEST 0,25 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ • bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems • bei akutem Versagen der Herzleistung • zur Betäubung des Gebärmutte Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ENR: 5105325 DOLANAEST 0,25 % Stand: November 2019 Zul.-Nr.: 2089.99.99 Summary of Product Characteristics Gebro Pharma GmbH Seite 1 von 9 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dolanaest ® 0,25 % Injektionslösung ohne Konservierungsstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff: 2,64 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ampullen mit je 5 ml klarer, farbloser Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lokale und regionale Nervenblockade 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis Dolanaest 0,25 % verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erzielt wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. DOSIERUNGSANLEITUNG Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einzeitiger Anwendung (1 ml Dolanaest 0,25 % enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid): Grenzstrang-Blockade 5 - 10 ml Brachialplexus-Blockade 15 - 40 ml Intercostal-Blockade, pro Segment 4 - 8 ml Nervus cutan. femoris lateralis-Blockade 10 - 15 ml Nervus femoralis-Blockade 5 - 10 ml Nervus ischiadicus-Blockade 10 - 20 ml Nervus mandibularis-Blockade 2 - 5 ml Nervus maxillaris-Blockade 2 - 5 ml Nervus medianus-Blockade 5 ml Nervus obturatorius-Blockade 15 - 20 ml Nervus phrenicus-Blockade 5 ml Nervus radialis-Blockade 10 - 20 ml Nervus ulnaris-Blockade 5 - 10 ml Parazervikal-Blockade, pro Seite 10 ml Paravertebral-Blockade 5 - 10 ml Periduralanästhesie, pro Segment 1 ml ENR: 5105325 DOLANAEST 0,25 % Stand: November 2019 Zul.-Nr.: 2089.99.99 Summary of Product Characteristics Gebro Pharma GmbH Seite 2 von 9 Psoas-Kompartiment-Blockade 20 - 40 ml Sakral-Blockade 15 - 40 ml Stellatum-Blockade 5 - 10 ml Trigeminus-Blockade 1 - 5 ml 3-in-1-Block (Plexus lumbalis-Blockade) 10 - 30 ml Διαβάστε το πλήρες έγγραφο