ENGERIX (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP 10MCG/0,5ML(1 DOSE)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HBS AG), RECOMBINANT

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BC01

INN (Διεθνής Όνομα):

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HBS AG), RECOMBINANT

Δοσολογία:

10MCG/0,5ML(1 DOSE)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SUSP (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Σύνθεση:

HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HBS AG), RECOMBINANT 10MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

HEPATITIS B, PURIFIED ANTIGEN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0009/002/MR; Συσκευασίες: 2801963202016 BTx1VIALx0,5ML+SYR (1DOSE) 0,5ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202023 BTx1 VIALx1 ML 1ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202030 BTx1 VIALx2,5 ML ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202047 BTx1 VIALx 5 ML 5ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202054 BTx1 VIALx10 ML 10ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202061 BTx1PF.SYRx0,5ML (1 DOSE+ 1βελόνα) ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202078 BTx1PF.SYR.x0,5ML (1 DOSE+ 1βελόνα+Back stop syringe) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2801963202085 BTx10VIALSx0,5ML (1 DOSE) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202092 BTx25VIALSx0,5ML (1 DOSE) 12,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202108 BTx50VIALSx0,5ML (1 DOSE) 25ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202115 BTx100VIALSx0,5ML (1 DOSE) 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202122 BTx10PFSx0,5ML (1 DOSE) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202139 BTx25PFSx0,5ML (1 DOSE) 12,5ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202146 BTx50PFSx0,5ML (1 DOSE) 25ML Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202153 BTx1VIALx0,5ML (1 DOSE) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202160 BTx1PFSx0,5ML (1 DOSE) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202177 BTx1PF SYRx0,5ML (1 DOSE+2 βελόνες) 0,05ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801963202184 BTx10 PF SYRx0,5ML (1 DOSE+10 βελόνες) 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ENGERIX ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ
10 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β (rDNA)
(προσροφημένο) (HBV)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ/ΕΣΕΊΣ
ΑΡΧΊΣΕΙ/ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς/το
παιδί σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης
οποιαδήποτε αναφορά σε «εσάς» μπορεί
να σημαίνει και «το
παιδί σας».
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1 Τι είναι το ENGERIX Παιδιατρικό και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ENGERIX Παιδιατρικό
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ENGERIX
Παιδιατρικό
4. Πιθ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml
Για το φιαλίδιο:
Ενέσιμο εναιώρημα
Για την προγεμισμένη σύριγγα:
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β (rDNA)
(προσροφημένο) (HBV)
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0.5ml) περιέχει:
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β
1,2
10 μικρογραμμάρια
1
Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του
αργιλίου
Συνολικά: 0.25 mg Al
3+
2
Παραγόμενο
σε
κύτταρα
ζύμης
(_Saccharomyces _
_cerevisiae_)
με
την
τεχνολογία
του
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Για το φιαλίδιο:
Ενέσιμο εναιώρημα
Για την προγεμισμένη σύριγγα:
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
To εναιώρημα είναι θολό λευκό.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το ENGERIX Παιδιατρικό ενδείκνυται σε
νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους έως
και 15 ετών για
την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του
ιού της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που
προκαλείται
από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε
επίνοσα άτομα. Οι ομάδες μεταξύ του
πληθυσμού που
πρέπει να ανοσοποιηθούν
αποφασίζονται με βάση τις επίσημες
συσ�