Enrocin 10% Oral 100 mg/ml Roztwór do podania w wodzie do picia

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Enrofloxacinum

Διαθέσιμο από:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01MA90

INN (Διεθνής Όνομα):

Enrofloxacinum

Δοσολογία:

100 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do podania w wodzie do picia

Θεραπευτική ομάδα:

gołąb; kura

Περίληψη προϊόντος:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 7 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006116; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997006123

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Enrocin 10% oral, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla
kur i gołębi
2.
SKŁAD
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
l00 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
Alkohol benzylowy
15 mg
Zielonkawożółty roztwór (zabarwienie nie intensywniejsze niż GY
1
), klarowny do lekko
opalizującego.
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura, gołąb
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
enrofloksacynę:
KURY:
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
GOŁĘBIE:
Leczenie zakażeń gołębi wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe
na fluorochinolony,
w szczególności leczenie salmonelozy, mikoplazmozy, kolibakteriozy,
zakaźnego kataru gołębi.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej na
(fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować enrofloksacyny równolegle z niesterydowymi lekami
przeciwzapalnymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
dowolną substancję pomocniczą.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
13
Specjalne ostrzeżenia:
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie _Mycoplasma spp_. może
nie doprowadzić do eradykacji
tych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt
:
Od czasu pierwszego dopuszczenia do stosowania u drobiu zaobserwowano
szerzące się zmniejszenie
wrażliwości bakterii _E. coli _na fluorochinolony oraz pojawianie
się organizmów opornych. W UE
zgłaszano również przypadki oporności u _Mycoplasma synoviae_.
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne
w

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_[Version 9,10/2021] corr. 11/2022 _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Enrocin 10% oral, 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla
kur i gołębi
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
Alkohol benzylowy
15 mg
Potasu wodorotlenek
Disodu edetynian
Woda oczyszczona
Zielonkawożółty roztwór (zabarwienie nie intensywniejsze niż GY
1
), klarowny do lekko
opalizującego.
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura, gołąb
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
enrofloksacynę:
KURY
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida._
GOŁĘBIE
Leczenie zakażeń gołębi wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe
na fluorochinolony,
w szczególności leczenie salmonelozy, mikoplazmozy, kolibakteriozy,
zakaźnego kataru gołębi.
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia
oporności/oporności krzyżowej
na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować enrofloksacyny równolegle z niesterydowymi lekami
przeciwzapalnymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
dowolną substancję pomocniczą.
3
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie _Mycoplasma spp_. może
nie doprowadzić do eradykacji
tych bakterii.
3.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu
zaobserwowano szerzące
się zmn