Enterisol Ileitis λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα για χοίρους

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες

Δραστική ουσία:

GRANTED

Διαθέσιμο από:

QI09AE04

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ATTENUATED LIVE LAWSONIA INTRACELLULARIS MSB3903

INN (Διεθνής Όνομα):

GRANTED

Φαρμακοτεχνική μορφή:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH

Σύνθεση:

ATTENUATED LIVE LAWSONIA INTRACELLULARIS MSB3903 (8900000061) 0MG

Οδός χορήγησης:

LYOPHILISATE AND SOLVENT FOR ORAL SUSPENSION

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική ομάδα:

ACTIVET LTD

Θεραπευτική περιοχή:

VACCINE

Περίληψη προϊόντος:

Withdrawal period: PIGS FROM 3 WEEKS OLD; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR SUIDAE; EU Procedure number: DE/V/0236/001/MR

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Enterisol
®
Ileitis λυόφιλη κόνις και διαλύτης για
πόσιμο εναιώρημα για χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Germany
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Enterisol
®
Ileitis λυόφιλη κόνις και διαλύτης για
πόσιμο εναιώρημα για χοίρους
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μια δόση 2 ml του ανασυσταμένου
εμβολίου περιέχει :
Δραστική ουσία :
_Lawsonia intracellularis_:
Κατ’ ελάχιστο:
1 x 10
4,9
TCID
50
*
Μέγιστο :
1 x 10
6,1
TCID
50
*
*: Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας
Διαλύτης :
Αποστειρωμένο ύδωρ για χορήγηση από
το στόμα q.s. ad 2,0 ml
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων από την ηλικία των 3 εβδομάδων
και
μεγαλύτερων, για τον περιορισμό των
εντερικών αλλοιώσεων που
προκαλούνται από τη
λοίμωξη με τη _Lawsonia intracellularis_ και για
τον περιορισμό της διακύμανσης στην
ανάπτυξη και της απώλειας πρόσκτησης
βάρους που σχετίζονται με τη νόσο_._
Υπό συνθήκες

Αρχείο Π.Χ.Π.

21 / 21
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
21 / 21
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enterisol Ileitis λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Δραστική ουσία:
Ελαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Lawsonia
intracellularis (MS B3903): 10
4,9
- 10
6,1
TCID
50
*
* Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας
50%.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για πόσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: κιτρινωπού έως
χρυσίζοντος χρώματος
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Χοίροι
4.2
Θεραπευτικές ενδείξεις
προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
απογαλακτισμένων χοίρων από την
ηλικία των 3
εβδομάδων και μεγαλύτερων, για τον
περιορισμό των εντερικών αλλοιώσεων
που
προκαλούνται από τη λοίμωξη με τη Lawsonia
intracellularis και για τον περιορισμό της
διακύμανσης στην ανάπτυξη και της
απώλειας πρόσκτησης βάρους που
σχετίζονται με τη
νόσο.
Υπό συνθήκες εκτροφής, η διαφορά στη
μέση ημερήσια αύξηση βάρους,
διαπιστώθηκε ότι