EPLERENONE/SANDOZ 25MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EPLERENONE

Διαθέσιμο από:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA (0000011016) Verovskova 57, Ljubljana, SI-1000

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

EPLERENONE

Δοσολογία:

25MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01686 EPLERENONE 25.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

EPLERENONE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: CZ/H/383/01-002/E/01; Αρ. άδειας: 269/15/14-9-2016; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803099201017 01 BTx10 (PVC/Aluminium blisters) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201024 02 BTx14 (PVC/Aluminium blisters) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201031 03 BTx20 (PVC/Aluminium blisters) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 10.09; Συσκευασίες: 2803099201048 04 BTx28 (PVC/Aluminium blisters) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201055 05 BTx30 (PVC/Aluminium blisters) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 13.00; Συσκευασίες: 2803099201062 06 BTx50 (PVC/Aluminium blisters) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201079 07 BTx56 (PVC/Aluminium blisters) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201086 08 BTx60 (PVC/Aluminium blisters) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201093 09 BTx84 (PVC/Aluminium blisters) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201109 10 BTx90 (PVC/Aluminium blisters) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201116 11 BTx98 (PVC/Aluminium blisters) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201123 12 BTx100 (PVC/Aluminium blisters) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201130 13 BTx10x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201147 14 BTx14x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201154 15 BTx20x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201161 16 BTx28x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201178 17 BTx30x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201185 18 BTx50x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201192 19 BTx56x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201208 20 BTx60x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201215 21 BTx84x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201222 22 BTx90x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201239 23 BTx98x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803099201246 24 BTx100x1 (Unit-dose PVC/Aluminium blisters) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
EPLERENONE/SANDOZ 25 MG ΚΑΙ 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
επλερενόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Eplerenone/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Eplerenone/Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Eplerenone/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Eplerenone/Sandoz
6.
Περιεχόμενα της συσκευασία

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eplerenone/Sandoz 25 mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Eplerenone/Sandoz 50 mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg επλερενόνης.
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg επλερενόνης.
Έκδοχο: με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 35,7 mg
λακτόζης μονοϋδρικής (βλ. παράγραφο
4.4).
Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 71,4 mg
λακτόζης μονοϋδρικής (βλ. παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Δισκίο 25 mg: Ανοιχτού κίτρινου
χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα με
διάμετρο περίπου 6 mm. Το δισκίο φέρει
τα διακριτικά «E9RN»
στη μία όψη του και «25» στην άλλη όψη
του.
Δισκίο 50 mg: Ανοιχτού κίτρινου
χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, το οποίο φέρει ανάγλυφα με
διάμετρο περίπου 8 mm. Το δισκίο φέρει
τα διακριτικά «E9RN»
στη μία όψη του και «50» στην άλλη όψη
του.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Eplerenone/Sandoz ενδείκνυται:

επιπλέον της καθιερω�