ESTALIS 50+250MCG/24h ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΕΣΤΡΑΔΙΩΛΙΚΟ ΗΕΜΙΗΥΔΡΑ, ΝΟΤΡΙΘΙΣΤΕΡΟΝ ΟΞΕΑΤ

Διαθέσιμο από:

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03FA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE, NORETHISTERONE ACETATE

Δοσολογία:

50+250MCG/24h

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ

Σύνθεση:

INEOF00486 - ESTRADIOL HEMIHYDRATE - 0.530000 MG; 0000051989 - NORETHISTERONE ACETATE - 4.800000 MG

Οδός χορήγησης:

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

NORETHISTERONE AND ESTROGEN

Περίληψη προϊόντος:

2802506301012 - 01 - BT x 8TTS x 16CM AREA (IN SACHETS PAPER/POLYETHYLENE) - 8.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802506301029 - 02 - BTx 24TTSx 16CM AREA (IN SACHETS PAPER/POLYETHYLENE) - 24.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ESTALIS 50 MICROGRAMS/250 MICROGRAMS/24 ΏΡΕΣ ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΌ
ΈΜΠΛΑΣΤΡΟ
Οιστραδιόλη/οξική νορεθιστερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Estalis και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
χρησιμοποιήσετε το Estalis
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Estalis
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Estalis
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Ο
ΝΟΜΑΣΊΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Estalis 50 μικρογραμμάρια/250
μικρογραμμάρια/24 ώρες, διαδερμικό
έμπλαστρο
2
Π
ΟΙΟΤΙΚΉ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΉ
ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο Estalis 50 μg/250
μg/24 ώρες περιέχει ημιένυδρη
οιστραδιόλη, η οποία
ισοδυναμεί με 0,51mg οιστραδιόλης και
4,80mg οξικής νορεθιστερόνης σε
έμπλαστρο των 16 cm
2
, το
οποίο απελευθερώνει ονομαστικά 50
μικρογραμμάρια οιστραδιόλης και 250
μικρογραμμάρια οξικής
νορεθιστερόνης ανά 24 ώρες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
Φ
ΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ
ΜΟΡΦΉ
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Ημιδιαφανή στρογγυλά έμπλαστρα με
προστατευτική επένδυση πολυμερούς
στη μία πλευρά και
αυτοκόλλητο επίστρωμα, το οποίο
απελευθερώνει τις δραστικές ουσίες
στην άλλη πλευρά,
συσκευασμένο μεμονωμένα σε θερμικά
σφραγισμένους φακελίσκους.
4
Κ
ΛΙΝΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Estalis 50 μg/250 μg/24 ώρες ενδείκνυται για
τα εξής:

Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
(ΘΟΥ) για τα συμπτώματα της
οιστρογονικής ανεπάρκειας
σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό
κίνδυνο μελλοντ