Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexametasona
SIFI S.P.A.
S01BA01
Dexamethasone
1.5 mg/ml
Colírio, solução
Dexametasona, fosfato sódico 1.5 mg
Uso oftálmico
Recipiente unidose 20 unidade(s) - 0.3 ml
15.2.1 - Corticosteróides
MSRM
N/A
dexamethasone
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5782453 CNPEM: 50182013 CHNM: 10131813 Não Comercializado
Autorizado
2019-12-04
APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Dexametasona NewLine Pharma 1,5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose Fosfato sódico de dexametasona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dexametasona NewLine Pharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona NewLine Pharma 3. Como utilizar Dexametasona NewLine Pharma 4. Efeitos secundários possíveis Como conservar Dexametasona NewLine Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Dexametasona NewLine Pharma e para que é utilizado Dexametasona NewLine Pharma contém uma substância chamada dexametasona. É um corticosteroide que inibe os sintomas inflamatórios. É indicado para o tratamento da inflamação não infecciosa do(s) seu(s) olho(s), tal como na conjuntiva, pálpebras e/ou parte branca do olho. Informe o seu médico se a sua doença não melhorar após o período de tempo de tratamento prescrito ou se se agravar. O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona NewLine Pharma Não utilize Dexametasona NewLine Pharma : se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem pressão elevada no interior do olho (hipertensão ocular). se tem uma infeção no olho, tal como herpes simplex, infeções virais da córnea na fase ulcerativa, tuberculose ou Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexametasona NewLine Pharma 1,5 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona. Cada recipiente unidose de 0,3 ml contém 8,3 gotas de 36 µl. Cada gota contém 0,054 mg de fosfato sódico de dexametasona. Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de solução contém 1,465 mg de fosfato de sódio monobásico monohidratado e 10 mg de fosfato dissódico dodecahidratado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução Solução límpida e incolor, praticamente isenta de partículas. pH: 6,7 – 7,7 Osmolalidade: 0,270 – 0,320 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dexametasona NewLine Pharma é indicado para o tratamento de afeções inflamatórias, não infecciosas, do segmento anterior do olho que respondem a esteroides. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose é de uma gota de Dexametasona NewLine Pharma no saco conjuntival, três a quatro vezes por dia. A dose poderá ser ajustada de acordo com as necessidades clínicas. População pediátrica A segurança e eficácia em crianças com 3 a 12 anos de idade não foram estabelecidas. O medicamento só deverá ser administrado a crianças com 3 a 12 anos de idade após uma cuidadosa avaliação do benefício-risco e sob controlo médico rigoroso. Modo de administração Apenas para uso oftálmico. A solução de um recipiente unidose individual deve ser utilizada no(s) olho(s) afetado(s) imediatamente após a abertura para administração. Os doentes devem ser informados quanto ao manuseamento correto do recipiente unidose. 1) Lave as mãos cuidadosamente antes de aplicar o colírio. APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED 2 2) Assegure-se de que o recipiente unidose está intacto. 3) Separe o recipiente unidose da tira. 4) Abra rodando a aba da unidade sem puxar. 5) Sente-se ou deite-se inclinando a cabeça para trás e olhe par Διαβάστε το πλήρες έγγραφο