Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN HEPATITIC B
LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA
J07BC01
VACCIN HEPATITIC B
10µg/0,5ml
SUSP. INJ.
PR
LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
5833/2013/03 Cutie cu 20 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 5833/2013/02 Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.; 5833/2013/01 Cutie cu 1 flac. unidoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5833/2013/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EUVAX B PEDIATRIC 10 G/0,5ML SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin hepatitic B recombinant (rADN) (adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Euvax B Pediatric şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Euvax B Pediatric copilului dumneavoastră 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Euvax B Pediatric 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EUVAX B PEDIATRIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Euvax B Pediatric este un vaccin înalt purificat cu particule neinfecţioase din antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) adsorbit pe săruri de aluminiu ca adjuvant. Este un vaccin obţinut prin tehnologie ADN recombinantă din culturi celulare pe levuri de _Saccharomyces cerevisiae. _ Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE EUVAX B PEDIATRIC COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ I SE ADMINISTREZE EUVAX B PEDIATRIC COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ: - dacă este alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Euvax B Pediatric - Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5833/2013/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Euvax B Pediatric 10 g/0,5ml suspensie injectabilă Vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbit) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) 1, 2 : 10 micrograme 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,25 miligrame Al 3+ ) 2 produs în celule de drojdie ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie albă slab opacă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest vaccin este indicat pentru imunizare împotriva infecţiei determinate de subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Populaţia pediatrică _ _ (nou născuţi, sugari şi copii cu vârsta mai mică de 15 ani) La copii (nou născuţi, sugari şi copii cu vârsta mai mică de 15 ani) doza recomandată este de 0,5 ml şi conţine 10 micrograme Ag HBs. Schema de imunizare constă din trei doze de vaccin administrate conform următoarei scheme: Prima doză: la o dată aleasă A doua doză: la o lună de la administrarea primei doze A treia doză: la şase luni de la administrarea primei doză Doza de rapel: OMS nu recomandă doza de rapel, deoarece s-a demonstrat că imunizarea cu o serie de 3 doze de vaccin hepatitic B oferă protecţie pentru o perioadă de 15 ani, iar un răspuns protector anamnestic apare după expunerea la VHB, chiar dacă valoarea anticorpilor protectori s-a diminuat în timp. Cu toate 2 acestea, câteva programe locale de vaccinare din lume includ o recomandare a dozei de rapel iar acestea trebuie respectate. La anumite populaţii, se poate utiliza o schemă alternativă de administrare a vaccinului (luna 0, după o lună şi după două luni) cu doza de rapel după 1 Διαβάστε το πλήρες έγγραφο