FARMORUBICIN 10MG/5ML VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB03

INN (Διεθνής Όνομα):

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

10MG/5ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

8000019218 EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 2.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ); ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

EPIRUBICIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2801895805019 01 BTx1VIAL(ΓΥΑΛΙΝΟ) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 7.48; Συσκευασίες: 2801895805026 02 ΒΤx1VIAL(ΠΛΑΣΤΙΚΟ) 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
FARMORUBICIN
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Επιρουβικίνη
υδροχλωρική
ΈΚΔΟΧΑ:
Ενέσιμο διάλυμα:
Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα,
άζωτο, υδροχλωρικό οξύ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα:
ΚΌΝΙΣ:
Λακτόζη μονοϋδρική,
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
ΔΙΑΛΎΤΗΣ: Ύδωρ για ενέσιμα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα:
Λακτόζη μονουδρική,
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Ενέσιμο διάλυμα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Ενέσιμο διάλυμα: 10mg/5ml Vial, 50mg/25ml Vial
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα: 10mg/Vial
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 50mg/Vial
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο 10
mg
/5
ml
:
Ένα φιαλίδιο που περιέχει ενέσιμο
διάλυμα
10mg/5ml υδροχλωρικής επιρουβικίνης.
Ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο 50
mg
/25
ml
:
Ένα φιαλίδιο που περιέχει ενέσιμο
διάλυμα
50mg/25ml υδροχλωρικής επιρουβικίνης.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα, 10
mg
/φιαλίδιο:
Ένα φιαλίδιο που περιέχει
κόνι 10mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης
και ένα φιαλίδιο που περιέχει 5ml ύδωρ
για
ενέσιμα.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 50

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FARMORUBICIN
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FARMORUBICIN
10MG/5ML
ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN
50MG/25ML
ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN 10MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: Kάθε φιαλίδιο
περιέχει
10mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN 50MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η επιρουβικίνη είναι ένας
αντιμιτωτικός κυτταροστατικός
παράγοντας. Χορηγούμενη μόνη της, σε
χημειοθεραπευτικά
σχήματα
προκαλεί
ύφεση
σε
ένα
ευρύ
φάσμα
καρκίνων
στο
οποίο
περιλαμβάνονται ο καρκίνος του
μαστού, των ωοθηκών, του στομάχου, του
παχέος εντέρου και του
ορθού, τα σαρκώματα των μαλακών
μορίων, τα λεμφώματα, οι λευχαιμίες
και το πολλαπλούν
μυέλωμα. Ως μονοθεραπεία σε υψη�