Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Białko osocza ludzkiego
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02BD03
Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII
2500 j. (2500 j. FEIBA)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2500 j. proszku + 1 fiol. 50 ml woda do wstrzykiwań Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07038319155305
2027-08-11
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FEIBA NF, 2500 J., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek FEIBA NF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FEIBA NF 3. Jak stosować lek FEIBA NF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek FEIBA NF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FEIBA NF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE FEIBA NF jest lekiem otrzymanym z ludzkiego osocza, który umożliwia krzepnięcie krwi w przypadku niedoboru lub braku niektórych czynników krzepnięcia. Lek FEIBA NF jest stosowany do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A i z hemofilią B powikłanymi obecnością inhibitorów czynników krzepnięcia. Ponadto lek FEIBA NF może być stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u osób nie cierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI. Istnieją pojedyncze doniesienia o zastosowaniu FEIBA NF w leczeniu pacjentów z nabytymi inhibitorami czynników X i XIII. Lek FEIBA NF jest także stosowany w połączeniu z koncentratem czynnika VIII podczas długotrwałego leczenia mającego na celu całkow Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FEIBA NF, 2500 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII 1 ml zawiera 50 j.* zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Wielkość opakowania 2500 j. zawiera 2500 j. czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 1000-3000 mg białka ludzkiego osocza. FEIBA NF zawiera także czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII; antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu kalikreina-kininy są obecne tylko w śladowych ilościach lub w ogóle nie występują. * 1 jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: FEIBA NF zawiera około 200 mg sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać liofilizowanego proszku lub miałkiej substancji stałej o kolorze białym, białawym lub bladozielonym. Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi między 6,8 i 7,6. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A powikłaną obecnością inhibitora czynnika VIII • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B powikłaną obecnością inhibitora czynnika IX • Leczenie i zapobieganie krwawieniom u osób niecierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI Produkt leczniczy FEIBA NF jest także stosowany w połączeniu z koncentratem czynnika VIII podczas długotrwałego leczenia mającego na ce Διαβάστε το πλήρες έγγραφο