FEMI® (0.250+0.035)MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

NORGESTIMATE; ETHINYLESTRADIOL

Διαθέσιμο από:

ITF HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ITF HELLAS S.A. (0000004083) Αρεως 103 & Αγίας Τριάδο

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA11

INN (Διεθνής Όνομα):

NORGESTIMATE; ETHINYLESTRADIOL

Δοσολογία:

(0.250+0.035)MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

0035189287 NORGESTIMATE 0.250000 MG; 0000057636 ETHINYLESTRADIOL 0.035000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

NORGESTIMATE AND ESTROGEN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0735/001/DC; Αρ. άδειας: 56802/23-06-2021; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803212501017 01 BT X 21 TABS (1 Χ 21) (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALU) 21.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.78; Συσκευασίες: 2803212501024 02 BT X 63 TABS (3 Χ 21) (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALU) 63.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FEMI (0,250 + 0,035) MG ΔΙΣΚΊΑ
νοργεστιμάτη + αιθυνιλοιστραδιόλη
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ
ΟΡΜΟΝΙΚΆ
ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΆ (CHC):

Αποτελούν μια από τις πιο αξιόπιστες
αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης
εάν
χρησιμοποιούνται σωστά.

Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο
σχηματισμού θρόμβου αίματος στις
φλέβες και στις αρτηρίες,
ιδιαίτερα κατά τον πρώτο χρόνο ή όταν
ένα συνδυασμένο ορμονικό
αντισυλληπτικό ξαναρχίζει
μετά από διακοπή 4 εβδομάδων ή
περισσότερο.

Παρακαλείσθε να επαγρυπνείτε και να
επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν
νομίζετε ότι
μπορεί να έχετε συμπτώματα θρόμβου
αίματος (βλ. παράγραφο 2 «Θρόμβοι
αίματος»).
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FEMI (0,250 + 0,035) mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει νοργεστιμάτη 0,250
mg και αιθυνιλοιστραδιόλη 0,035 mg.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Λακτόζη 86 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Μπλε, στρογγυλό, αμφίκυρτο, δισκίο με
ανάγλυφη την ένδειξη «C 250» και στις
δύο πλευρές. Τα
δισκία έχουν διάμετρο 6,35 mm (6,25 - 6,45 mm)
και πάχος 2,5 mm (2,0 - 3,0 mm).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αντισύλληψη σε γυναίκες.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του FEMI
πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους
τρέχοντες παράγοντες
κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά,
ιδίως εκείνους για φλεβική
θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο
κίνδυνος για ΦΘΕ με το FEMI συγκρίνεται
με άλλα συνδυασμένα ορμονικά
αντισυλληπτικά (CHC)
(βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_ΠΏΣ ΛΑΜΒΆΝΕΤΑΙ ΤΟ FEMI _
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται
καθημερινά περίπου την ίδια ώρα, αν
χρειάζεται με λίγο υγρό και
με τη σειρά που υποδεικνύεται στην
κυψέλη. Πρέπει να λαμβάνεται ένα
δισκίο κάθε ημέρα για 21
συνεχόμενες ημέρες.