Fibrogammin 1'250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

le facteur XIII

Διαθέσιμο από:

CSL Behring AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

factor XIII

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Σύνθεση:

Praeparatio sicca: factor XIII 1250 U.I. corresp. proteinum humanum 120 - 320 mg, albuminum humanum, glucosum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 87.4 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Les produits sanguins

Θεραπευτική περιοχή:

Facteur XIII Manque

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
FIBROGAMMIN
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
FIBROGAMMIN
CSL Behring AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Facteur de coagulation XIII (FXIII) humain.
Excipients
Poudre: albumine humaine, glucose, chlorure de sodium (correspond à
≤0,76 mmol ou 17,48 mg de sodium
par flacon de Fibrogammin 250 UI et à ≤3,8 mmol ou 87,4 mg de
sodium par flacon de Fibrogammin 1250
UI), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Solvant: eau pour injection.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution pour injection/perfusion.
Pour administration par voie intraveineuse.
Poudre blanche et solvant clair et incolore.
Chaque flacon perforable contient nominalement 250 ou 1 250 UI de
facteur de coagulation XIII humain.
Fibrogammin contient environ 62,5 UI/ml (250 UI/4 ml et 1 250 UI/20
ml) de facteur de coagulation XIII
humain, lorsqu'on le reconstitue avec 4 ou, respectivement, 20 ml
d'eau pour injection.
L'activité spécifique de Fibrogammin est approximativement de 3,1 à
13,3 UI/mg de protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Fibrogammin est indiqué pour
·la prophylaxie en cas de déficit congénital en FXIII et
·le traitement périopératoire d'hémorragies chirurgicales en cas
de déf