FLUOXETINE/MYLAN 20MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

MYLAN IRELAND LIMITED, IRELAND (0000013255) Unit 35/36 Grange Parade, Dublin 13, -

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

20MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0059333674 FLUOXETINE HYDROCHLORIDE 22.360000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FLUOXETINE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0118/001/MR; Αρ. άδειας: 30612/98/02-04-1999; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803105801019 01 BTx20 (Πλαστικό φιαλίδιο) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801026 02 ΒΤx28 (Πλαστικό φιαλίδιο) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801033 03 BTx30 (Πλαστικό φιαλίδιο) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801040 04 BTx50 (Πλαστικό φιαλίδιο) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801057 05 BTx100 (Πλαστικό φιαλίδιο) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801064 06 BTx20 (BLISTER) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801071 07 BTx28 (BLISTER) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.17; Συσκευασίες: 2803105801088 08 BTx30 (BLISTER) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801095 09 BTx50 (BLISTER) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801101 10 BTx100 (BLISTER) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 28.44; Συσκευασίες: 2803105801118 11 BTx7 (Πλαστικό φιαλίδιο) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801125 12 BTx7 (BLISTER) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105801132 13 BTx12 (BLISTER) 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FLUOXETINE/MYLAN 20 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
φλουοξετίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Fluoxetine/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Fluoxetine/Mylan
3. Πώς να πάρετε το Fluoxetine/Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Fluoxetine/Mylan
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUOXETINE/MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fluoxetine/Mylan 20 mg Καψάκια, Σκληρά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 20mg φλουοξετίνης
ως υδροχλωρική φλουοξετίνη.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε καψάκιο περιέχει 139,64 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης με αδιαφανές
σώμα χρώματος ανοιχτού πράσινου και
αδιαφανές πώμα
χρώματος μωβ. Το σώμα του καψακίου
φέρει την εντύπωση “FL20” και το πώμα
το σύμβολο “α” με
μελάνη χρώματος μαύρου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες: _
Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Ψυχογενής βουλιμία: Η φλουοξετίνη
ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της
ψυχοθεραπείας, για τη μείωση
των επεισοδίων υπερβολικής πρόσληψης
τροφής (Binge-eating) και των
αντιρροπιστικών, μετά από
επεισόδια υπερβολικής πρόσληψης
τροφής, συμπεριφορών (purging).
_ _
_Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και
άνω: _
Μέτριο έως σοβαρό μείζον καταθλιπτικό
επεισόδιο, εάν η κατάθλιψη δεν
ανταποκρίνεται στην
ψυχολογική θεραπεία έπειτα από 4-6
συνεδρίες. �