FLUOXETINE/MYLAN 20MG/TAB ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

20MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

0059333674 FLUOXETINE HYDROCHLORIDE 22.360000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FLUOXETINE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5143/001/MR; Αρ. άδειας: 73617/08-12-2005; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803105802016 01 BTx30 σε BOTTLES POLYETHYLENE SNAP CLOSURE CAP 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802023 02 BTx100 σε BOTTLES POLYETHYLENE SNAP CLOSURE CAP 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802030 03 BTx500 σε BOTTLES POLYETHYLENE SNAP CLOSURE CAP 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802047 04 BTx100 σε BOTTLES WITH POLYPROPYLENE SCREW CAP 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802054 05 BTx250 σε BOTTLES WITH POLYPROPYLENE SCREW CAP 250.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802061 06 BTx7 σε PVC/PE/PVDC AL BLISTERS 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802078 07 BTx12 σε PVC/PE/PVDC AL BLISTERS 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802085 08 BTx14 σε PVC/PE/PVDC AL BLISTERS 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802092 09 BTx28 σε PVC/PE/PVDC AL BLISTERS 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 7.10; Συσκευασίες: 2803105802108 10 BTx30 σε PVC/PE/PVDC AL BLISTERS 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802115 11 BTx30(30x1)Τablets in unit - dose σε PVC/PE/PVDC AL BLISTERS 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803105802122 12 BTx100(100x1)Tablets in unit - dose σε PVC/PE/PVDC AL BLISTERS 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 21.30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FLUOXETINE/MYLAN 20 MG ΔΙΑΣΠΕΙΡΌΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
φλουοξετίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fluoxetine/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Fluoxetine/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Fluoxetine/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Fluoxetine/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fluoxetine/Mylan
20 mg Διασπειρόμενο Δισκίο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει
υδροχλωρική φλουοξετίνη ισοδύναμη με
20mg φλουοξετίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διασπειρόμενο δισκίο.
Οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο λευκού
χρώματος, με ανάγλυφη την ένδειξη
“FL|20” στη μια πλευρά, και
“G” στην άλλη.
Η εγκοπή δεν χρησιμεύει για τη θραύση
του δισκίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ΕΝΉΛΙΚΕΣ: _
Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Ψυχογενής βουλιμία: Το Fluoxetine/Mylan
ενδείκνυται ως συμπληρωματική
φαρμακευτική αγωγή
στην ψυχοθεραπεία για τη μείωση των
επεισοδίων υπερβολικής πρόσληψης
τροφής (binge-eating) και
των αντισταθμιστικών συμπεριφορών
(purging) προκειμένου να αποφευχθεί η
αύξηση βάρους.
_ΠΑΙΔΙΆ ΚΑΙ ΈΦΗΒΟΙ ΗΛΙΚΊΑΣ 8 ΕΤΏΝ ΚΑΙ
ΆΝΩ: _
Μέτριο έως σοβαρό μείζον καταθλιπτικό
επεισόδιο, εάν η κατάθλιψη δεν
ανταποκρίνεται στην
ψυχολογική θεραπεία έπειτα από 4-6
συνεδρίες. Φαρμακευτική αγωγή με
αντικαταθλιπτικά θα πρέπει
να χορηγείτα�