Forastmin 12 mcg Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Formoteroli fumaras

Διαθέσιμο από:

Bausch Health Ireland Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AC13

INN (Διεθνής Όνομα):

Formoteroli fumaras dihydricus

Δοσολογία:

12 mcg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990614400; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218287; Zawartość opakowania: 180 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218294

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FORASTMIN, 12 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ
_ _
_Formoteroli fumaras dihydricus_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Forastmin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forastmin
3.
Jak stosować Forastmin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Forastmin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FORASTMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Forastmin zawiera formoterol, substancję, która rozszerza oskrzela i
ułatwia oddychanie (selektywny
agonista receptora β
2
-adrenergicznego).
Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem
stosowanym w długotrwałym
leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u
pacjentów wymagających
regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z
długotrwałym leczeniem
przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie
glikokortykosteroidów.
Forastmin jest również wskazany w łagodzeniu objawów skurczu
oskrzeli (duszności spowodowanej
zwężeniem oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc.
Stosowanie leku powinno być wdrożone przez specjalistę chorób
płuc.
Kapsułki Forastmin służą tylko do stosowania wziewnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FORASTMIN
KIEDY NIE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Forastmin, 12 μg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 mikrogramów
formoterolu fumaranu
dwuwodnego. Jedna dawka dostarczona przez ustnik zawiera 9
mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
-
laktoza 12,6 mg/dawkę dostarczoną (co odpowiada 16,8 mg/dawkę
odmierzoną),
-
laktoza jednowodna 5,4 mg/dawkę dostarczoną (co odpowiada 7,2
mg/dawkę odmierzoną).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Bezbarwna kapsułka twarda.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Formoterol jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu podtrzymującym
kortykosteroidami
wziewnymi, w leczeniu objawów obturacji oskrzeli oraz w zapobieganiu
objawom wywołanym
wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli leczenie kortykosteroidami
jest niewystarczające.
Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji
oskrzeli u pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Zaleca się, aby leczenie produktem Forastmin rozpoczynał lekarz
pulmonolog lub pediatra.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży.
Konieczność stosowania większej liczby dawek niż zwykle,
częściej niż przez dwa dni w tygodniu,
świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające.
Należy wówczas rozważyć zmianę
sposobu leczenia podtrzymującego.
_ _
_ASTMA: _
_Zwykle stosowane dawkowanie:_
1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może
być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
_Zapobieganie obturacji oskrzeli wywołanej wysiłkiem:_
1 inhalacja przed wysiłkiem.
Regularnie stosowana dobowa dawka nie powinna być większa niż 4
inhalacje, jednak w
wyjątkowych okolicznościach dopuszcza się zastosowanie maksymalnie
do 6