FOROSA 70MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA (0000005735) Biochemiestrasse 10,, A-6250, Kundl

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE

Δοσολογία:

70MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01517 ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE 91.360000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ALENDRONIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0517/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802715702013 01 BTx2 (σε BLISTER) 2.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802715702020 02 BTx4 (σε BLISTER) 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.60; Συσκευασίες: 2802715702037 03 BTx8 (σε BLISTER) 8.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802715702044 04 BTx12 (σε BLISTER) 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802715702051 05 BTx40 (σε BLISTER) 40.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802715702068 06 BTx24 (σε BLISTER) 24.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FOROSA 70 MG ΔΙΣΚΊΑ
αλενδρονικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το FOROSA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το FOROSA
3.
Πώς να πάρετε το FOROSA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το FOROSA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FOROSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η αλενδρονάτη αν�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FOROSA, 70 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού
οξέος (ως τριϋδρική νατριούχο
αλενδρονάτη).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 135,5 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο, το
οποίο φέρει ανάγλυφα τα διακριτικά “AN
70” στη μία πλευρά
και το “logo της Arrow” στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης. Η αλενδρονάτη ελαττώνει
τον κίνδυνο καταγμάτων
της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο
των 70 mg μια φορά την εβδομάδα.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με
διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν
έχει τεκμηριωθεί. Η
ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα
πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με
βάση τα οφέλη και τους
πιθανούς κινδύνους της αλενδρονάτης
για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα
μετά από 5 ή περισσότερα
χρόνια χρήσης.
_Ηλικιωμένοι _
Δεν έχει δειχθεί ηλι