FOSTER® NEXTHALER PD.INH.MD (200+12)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

CHIESI HELLAS AEBE Πλ. Γερουλάνου & Ρένου Πόγγη 1, 17455 Αλιμος Αττικής 210.6179763

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK08

INN (Διεθνής Όνομα):

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Δοσολογία:

(200+12)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.INH.MD (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ)

Σύνθεση:

BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0,2MG; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 0,012MG

Οδός χορήγησης:

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕ ΕΙΣΠΝΟΗ

Θεραπευτική περιοχή:

FORMOTEROL AND BECLOMETASONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 75092/23-07-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0871/006/DC; Συσκευασίες: 2802746306013 BTx1 NEXTHALER (PET/AL/PE)x60 ΔΟΣΕΙΣ 60DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746306020 BTx2 NEXTHALER (PET/AL/PE)x60 ΔΟΣΕΙΣ 120DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746306037 BTx3 NEXTHALER (PET/AL/PE)x60 ΔΟΣΕΙΣ 180DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746306044 BTx1 NEXTHALER (PA/AL/PE)x60 ΔΟΣΕΙΣ 60DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746306051 BTx3 NEXTHALER (PA/AL/PE)x60 ΔΟΣΕΙΣ 180DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746306068 BTx5 NEXTHALER (PA/AL/PE)x60 ΔΟΣΕΙΣ 300DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
FOSTER NEXTHALER 200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/12
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ
ΑΝΆ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική /
Φορμοτερόλη
φουμαρική
διυδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό,
το
νοσηλευτή
ή
τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Foster NEXThaler και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Foster NEXThaler
3.
Πώς να χ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Foster NEXThaler 200 μικρογραμμάρια/12
μικρογραμμάρια ανά εισπνοή κόνις για
εισπνοή.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σταθερή δόση περιέχει:
200 μικρογραμμάρια διπροπιονικής
Βεκλομεθαζόνης και 12 μικρογραμμάρια
διυδρικής φουμαρικής
Φορμοτερόλης.
Αυτό είναι ισοδύναμο μίας
αποδιδόμενης δόσης (δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) 173,9
μικρογραμμαρίων διπροπιονικής
Βεκλομεθαζόνης και 10,4
μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής
Φορμοτερόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε σταθερή δόση περιέχει 19,75 mg
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή ή σχεδόν υπόλευκη σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΆΣΘΜΑ
Το Foster NEXThaler ενδείκνυται για τη
τακτική αντιμετώπιση του άσθματος,
όπου είναι κατάλληλη
η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού
(εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β
2
-αγωνιστής μακράς
διάρκειας δράσης):
-
ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς
με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και
με την κατ’ επίκληση
χρήση εισπ�