Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Η ΚΑΡΒΟΠΛΑΤΊΝΗ
ΜΑΚ Α.Σ.Φ.Ε.ΕΙΣΑΓ.& ΕΜΠ.ΝΟΣ.,ΕΡΓ.ΕΞΟΠΛ.,ΔΙΑΓΝ.& ΔΙΑΤΡ.ΜΗΧ.Δ.
L01XA02
CARBOPLATIN
450MG/45ML VIAL
ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
0041575944 - CARBOPLATIN - 10.000000 MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
CARBOPLATIN
2802930202015 - 01 - BTx1 VIALx45 ML - 45.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ G-CARBO 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Καρβοπλατίνη Έκδοχα: Υδωρ για ενέσιμα 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε 1ml προϊόντος περιέχει 10 mg καρβοπλατίνης. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Κουτιά που περιέχουν φιαλίδια των 15ml και 45ml και φύλλο οδηγιών για το χρήστη. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Κυτταροστατικό. 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ALAPIS A.B.E.E Αυτοκράτορος Νικολάου 2 176 71 Αθήνα Τηλ.: 2130 151111 Fax: 210 9238456 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ • LEMERY SA de CV, Mexico. • CIPLA LTD, India. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Η καρβοπλατίνη είναι ένα αντινεοπλασματικό φάρμακο. Δρα στον κυτταρικό κύκλο παρεμποδίζοντας την αναπαραγωγή του DNA. 2.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η καρβοπλατίνη ενδείκνυται στη θεραπεία των εξής νεοπλασμάτων: - Προχωρημένου καρκινώματος των ωοθηκών επιθηλιακής προελεύσεως. - Μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος. - Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος. - Επιδερμογενούς καρκίνου της κεφαλής και τραχήλο Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ G-CARBO 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg καρβοπλατίνης. Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 150 mg καρβοπλατίνης. Κάθε φιαλίδιο των 45 ml περιέχει 450 mg καρβοπλατίνης 3. ΦΑΡΜΑΚΟ ΤΕΧΝΙ ΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση . 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈ Σ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η καρβοπλατίνη ενδείκνυται στη θεραπεία των εξής νεοπλασμάτων: - Προχωρημένου καρκινώματος των ωοθηκών επιθηλιακής προελεύσεως. - Μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος. - Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος. - Επιδερμογενούς καρκίνου της κεφαλής και τραχήλου. - Καρκίνου της ουροδόχου κύστεως από μεταβατικό επιθήλιο (σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά). Σημαντικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν όταν η καρβοπλατίνη χρησιμοποιήθηκε στη θεραπεία του καρκινώματος του τραχήλου της μήτρας. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η καρβοπλατίνη χορηγείται ενδοφλέβια μόνον. Σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που δεν Διαβάστε το πλήρες έγγραφο