G-CARBO 450MG/45ML VIAL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

Η ΚΑΡΒΟΠΛΑΤΊΝΗ

Διαθέσιμο από:

ΜΑΚ Α.Σ.Φ.Ε.ΕΙΣΑΓ.& ΕΜΠ.ΝΟΣ.,ΕΡΓ.ΕΞΟΠΛ.,ΔΙΑΓΝ.& ΔΙΑΤΡ.ΜΗΧ.Δ.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

CARBOPLATIN

Δοσολογία:

450MG/45ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

0041575944 - CARBOPLATIN - 10.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

CARBOPLATIN

Περίληψη προϊόντος:

2802930202015 - 01 - BTx1 VIALx45 ML - 45.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ   ΟΔΗΓΙΩΝ  ΓΙΑ  ΤΟ  ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
G-CARBO
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Καρβοπλατίνη
Έκδοχα: Υδωρ για ενέσιμα
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε 1ml προϊόντος περιέχει 10 mg καρβοπλατίνης.  
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Κουτιά που περιέχουν φιαλίδια των  15ml και 45ml και φύλλο οδηγιών 
για το χρήστη.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Κυτταροστατικό.
1.7
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ALAPIS A.B.E.E
Αυτοκράτορος Νικολάου 2
176 71 Αθήνα
Τηλ.: 2130 151111
Fax: [phone]
1.8
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ
•
LEMERY SA de CV, Mexico. 
•
CIPLA LTD, India.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
2.1
ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ 
Η  καρβοπλατίνη  είναι  ένα  αντινεοπλασματικό  φάρμακο.  Δρα   στον 
κυτταρικό κύκλο παρεμποδίζοντας την αναπαραγωγή του DNA. 
2.2
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η καρβοπλατίνη ενδείκνυται στη θεραπεία των εξής νεοπλασμάτων:
- Προχωρημένου καρκινώματος των ωοθηκών επιθηλιακής 
  προελεύσεως.
- Μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος. 
- Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος. 
- Επιδερμογενούς καρκίνου της κεφαλής και τραχήλο�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ  ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ  (SPC)
1.
ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΟΥ  ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
G-CARBO
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ  ΠΟΣΟΤΙΚΗ  ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10  mg καρβοπλατίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 150 mg καρβοπλατίνης.  
Κάθε φιαλίδιο των  45 ml  περιέχει  450 mg καρβοπλατίνης
3. 
ΦΑΡΜΑΚΟ ΤΕΧΝΙ ΚΗ  ΜΟΡΦΗ  
 Διάλυμα για έγχυση .
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 
4.1 
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈ Σ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η καρβοπλατίνη ενδείκνυται στη θεραπεία των εξής νεοπλασμάτων:
- Προχωρημένου καρκινώματος των ωοθηκών επιθηλιακής 
  προελεύσεως.
- Μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος.  
- Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονος.  
- Επιδερμογενούς καρκίνου της κεφαλής και τραχήλου. 
- Καρκίνου της ουροδόχου κύστεως από μεταβατικό επιθήλιο (σε 
συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά). 
Σημαντικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν όταν η καρβοπλατίνη 
χρησιμοποιήθηκε στη θεραπεία του καρκινώματος του τραχήλου της 
μήτρας. 
4.2 
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ  ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η καρβοπλατίνη χορηγείται ενδοφλέβια μόνον. 
Σε   ενήλικες   ασθενείς   με   φυσιολογική   νεφρική   λειτουργία   που   δεν