GABAPENTIN/MYLAN 300MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GABAPENTIN

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

GABAPENTIN

Δοσολογία:

300MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

0060142963 GABAPENTIN 300.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GABAPENTIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/0509/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803101001017 01 BTx10 (1 BLISTER -ΚΥΨΕΛH x10) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001024 02 BTx20 (2 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001031 03 BTx30 (3BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001048 04 BTx50 (5 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.87; Συσκευασίες: 2803101001055 05 BTx90 (9 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001062 06 BTx100 (10 BLISTERS - ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001079 07 2 x [BTx100 (10 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10)] 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001086 08 BTx250 (25 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 250.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001093 09 5 x [BTx100 (10 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10)] 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803101001109 10 10 x [BTx100 (10 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x10) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2803101001116 11 BTx20 (20 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x1) - Μεμονωμένες δόσεις 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001123 12 BTx60 (60 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x1) - Μεμονωμένες δόσεις 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001130 13 BTx100 (100 BLISTERS -ΚΥΨΕΛΕΣ x1) - Μεμονωμένες δόσεις 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.24; Συσκευασίες: 2803101001147 14 BTx1 BOTTLE x 50 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001154 15 BTx1 BOTTLE x 100 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101001161 16 BTx1 BOTTLE x 250 250.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GABAPENTIN/MYLAN 300 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
GABAPENTIN/MYLAN 400 MG ΚΑΨΆΚΙΑ, ΣΚΛΗΡΆ
Γκαμπαπεντίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης ( βλ. παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Gabapentin/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Gabapentin/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Gabapentin/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Gabapentin/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gabapentin/Mylan 300 mg καψάκιο, σκληρό
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο των 300 mg περιέχει
300 mg γκαμπαπεντίνης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε σκληρό καψάκιο των 300 mg περιέχει
67,5 mg λακτόζης (άνυδρη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, σκληρό
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης (μέγεθος 1),
με κίτρινο αδιαφανές σώμα και κάλυμμα,
γεμισμένο με λευκή
σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Επιληψία
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται ως
συμπληρωματική θεραπευτική αγωγή στη
θεραπεία των μερικών
επιληπτικών κρίσεων, οι οποίες μπορεί
ή όχι να συνοδεύονται από
δευτερογενείς γενικευμένες
επιληπτικές κρίσεις σε ενήλικες και
σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ.
παράγραφο 5.1).
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των
μερικών επιληπτικών
κρίσεων, οι οποίες μπορεί ή όχι να
συνοδεύονται από δευτερογενείς
γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις
σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12
ετών και άνω.
Θεραπεία του περιφερικού
νευροπαθητικού άλγους
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυ�