GALLIUM (67 GA) CITRATE/MALLINCRODT 37mbQ/1ml ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GALLIUM (67 GA) CITRATE

Διαθέσιμο από:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. HOLLAND (0000003138) Westerduinweg 3,, P.O.Box 3, 1755, Petten,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09HX01

INN (Διεθνής Όνομα):

GALLIUM (67 GA) CITRATE

Δοσολογία:

37mbQ/1ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0041183646 GALLIUM (67 GA) CITRATE 37.000000

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

GALLIUM (67Ga) CITRATE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2802470001017 01 BTx1 VIALx10 ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
GALLIUM (
67
GA) CITRATE/ MALLINCKRODT 37 MBQ/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Gallium Citrate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Gallium (
67
Ga) Citrate και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Gallium (
67
Ga) Citrate
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gallium (
67
Ga) Citrate
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Gallium (
67
Ga) Citrate
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ GALLIUM (
67
GA) CITRATE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι για διαγνωστική
χρήση μόνο.
Το Gallium (
67
Ga) Citrate χρησιμοποιείται μέσω μιας
συσκευής σάρωση�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Εμπορική ονομασία: Gallium (
67
Ga) Citrate /Mallinckrodt ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σύνθεση ανά ml στην ημερομηνία και
χρόνος βαθμονόμησης της
ραδιενέργειας
67
Ga
ως κιτρικό γάλλιο 37 MBq.
Η
ποιοτική
σύνθεση
είναι
σύμφωνη
με
τη
μονογραφία
555
της
Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιίας. Το Γάλλιο (
67
Ga) είναι ένα ραδιονουκλίδιο (Ατομικός
αριθμός 31,
ατομικό βάρος 67) με φυσικό χρόνο
υποδιπλασιασμού 3,3 ημέρες (78,3 ώρες).
Διασπάται
σε
σταθερό
ψευδάργυρο
με
σύλληψη
ηλεκτρονίων
και
εκπομπή
γ-
ακτινοβολίας 93 keV (38%), 185 keV (21%) και 300 keV
(16,8%). Μια μικρή αλλά
κλινικά ασήμαντη ποσότητα
66
Ga βρίσκεται ως φυσική πρόσμιξη (βλέπε
δοσιμετρία).
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ EΝΔΕΊΞΕΙΣ
4.1.1.
Μη ειδική απεικόνιση όγκου και /ή
μέσον εντοπισμού
Το γάλλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε
συνδυασμό με άλλες μεθόδους
απεικόνισης
για τη διάγνωση, και την αντιμετώπιση
κακοήθων λεμφωμάτων όπως το Hodjkins και
το μη Hodjkins λέμφωμα. Μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί στη συνέχεια για την
διαπίστωση της ανταπόκρισης στη
χημειοθεραπεία. Η απεικόνισ