Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko
L01XE01
perorálne použitie
tbl flm 10x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl f
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-03-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00942-Z1B, 2019/00163-Z1B, 2019/03490-Z1A Písomná informácia pre používateľa Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmom obalené tablety Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmom obalené tablety imatinib Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Imatinib Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Fresenius Kabi 3. Ako užívať Imatinib Fresenius Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Imatinib Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Imatinib Fresenius Kabi a na čo sa používa Imatinib Fresenius Kabi je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. Liekom Imatinib Fresenius Kabi sa lieči: Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť. U dospelých pacientov sa Imatinib Freseni Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00942-Z1B, 2019/00163-Z1B, 2019/03490-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmom obalené tablety Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako imatinibiummesilát). Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako imatinibiummesilát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmom obalené tablety Tmavožlté až hnedooranžové okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 10,1 mm (± 5 %), s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným označením „100“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmom obalené tablety Tmavožlté až hnedooranžové oválne, filmom obalené tablety 21,6 mm dlhé a 10,6 mm široké (± 5 %), s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným označením „400“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Imatinib Fresenius Kabi je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie; pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze; dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze. dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou. dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο