Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 10x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x400 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl f

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Imatinib

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00942-Z1B,
2019/00163-Z1B, 2019/03490-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmom obalené tablety
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmom obalené tablety
imatinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Imatinib Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib Fresenius Kabi
3.
Ako užívať Imatinib Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Imatinib Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Imatinib Fresenius Kabi a na čo sa používa
Imatinib Fresenius Kabi je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané
imatinib. Tento liek účinkuje tak, že
bráni množeniu abnormálnych (nezvyčajných) buniek pri ochoreniach
uvedených nižšie. Patria k nim
niektoré druhy rakoviny.
Liekom Imatinib Fresenius Kabi sa lieči:

Chronická myelocytová leukémia (CML). Leukémia je rakovina bielych
krviniek. Tieto biele
krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická
myelocytová leukémia je
druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky
(nazývané myeloidné bunky) sa
začnú nekontrolovane množiť.
U dospelých pacientov sa Imatinib Freseni

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04076-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako
imatinibiummesilát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tmavožlté až hnedooranžové oválne, filmom obalené tablety 21,6
mm dlhé a 10,6 mm široké (± 5
%), s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným označením
„400“ na druhej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Imatinib Fresenius Kabi je indikovaný na liečbu

pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou
myelocytovou leukémiou (CML)
s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej
drene nepovažuje za liečbu 1. línie;

pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní
liečby interferónom alfa
alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze;

dospelých pacientov s Ph+ CML v blastickej kríze.

dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.

dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.

dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).

dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib je indikovaný na

liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) a
dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u
k