INFLUVAC SUB-UNIT TETRA® INJ.SU.PFS (15+15+15+15)MCG/0.5ML PF.SYR. (1 δόση)

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238); A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224); B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26); B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/YAMAGATA/16/88 LINEAGE) (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE)

Διαθέσιμο από:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, IRELAND Damastown Industrial Park, - Dublin

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238); A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224); B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26); B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/YAMAGATA/16/88 LINEAGE) (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE)

Δοσολογία:

(15+15+15+15)MCG/0.5ML PF.SYR. (1 δόση)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SU.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Σύνθεση:

A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) 15MCG; A/CAMBODIA/E0826360/2020 (H3N2) - LIKE STRAIN A/CAMBODIA/E0826360/2020, IVR-224) 15MCG; B/AUSTRIA/1359417/2021 - LIKE STRAIN B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) 15MCG; B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/YAMAGATA/16/88 LINEAGE) (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE) 15MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Αλιμος 210.9891777 & 9891761

Θεραπευτική περιοχή:

INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 12765/23-2-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3844/001/DC; Συσκευασίες: 2803148901011 BTx1 (PF.SYR με βελόνα 1 x 0,5ml) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803148901028 BTx10 (PF.SYR με βελόνα 10 x 0,5ml) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803148901035 BTx1 (PF.SYR χωρίς βελόνα 1 x 0,5ml) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803148901042 BTx10 (PF.SYR χωρίς βελόνα 10 x 0,5ml) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ _ _
INFLUVAC SUB-UNIT TETRA
®
, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΎΡΙΓΓΑ
Αντιγριπικό εμβόλιο (αδρανοποιημένων
επιφανειακών αντιγόνων)
Περιόδου 2023-2024
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε εσείς ή το παιδί σας
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε το
γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Influvac sub-unit Tetra και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το
παιδί σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Influvac sub-
unit Tetra
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Influvac sub-unit
Tetra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ_
_
_ _
Influvac sub-unit Tetra
®
, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα
(αντιγριπικό εμβόλιο, αδρανοποιημένων
επιφανειακών αντιγόνων).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Eπιφανειακά αντιγόνα (αδρανοποιημένα)
(αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση)
των
ακόλουθων στελεχών* του ιού της
γρίπης:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09- προσομοιάζον
στέλεχος
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 μικρογραμμάρια HA**
- A/Darwin/9/2021 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 μικρογραμμάρια HA**
- B/Austria/1359417/2021- προσομοιάζον στέλεχος
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 μικρογραμμάρια HA**
- B/Phuket/3073/2013 - προσομοιάζον στέλεχος
(B/Phuket/3073/2013, wild type)
15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση των 0,5 ml
*
καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά
όρνιθας, από υγιείς
πληθυσμούς ορνίθων
** haemagglutinin = αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο αυτό συμμορφώνεται με την
σύσταση (για το βόρειο ημισφαίριο) του
Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.)
και τη σύσταση της Ε.Ε. για την
εμβολιαστική
περίοδο 2023/2024.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
To Influvac sub-unit Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη
από αυγά (όπως οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες
όρνιθας), φορμαλδεΰδη, cetyltrimethylammoniu