IPRATROPIUM+SALBUTAMOL/GENETIC (0.5+2.5)MG/2.5ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IPRATROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE; SALBUTAMOL SULFATE

Διαθέσιμο από:

GENETIC SPA, CASTEL SAN GIORGIO (SA), ITALY (0000010429) Via Della Monica 26,, 84083, Castel San Giorgio,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL02

INN (Διεθνής Όνομα):

IPRATROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE; SALBUTAMOL SULFATE

Δοσολογία:

(0.5+2.5)MG/2.5ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΜΕ ΕΚΝΕΦΩΤΗ

Σύνθεση:

0066985179 IPRATROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE 0.208000 MG; 0051022709 SALBUTAMOL SULFATE 1.200000 MG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

SALBUTAMOL AND IPRATROPIUM BROMIDE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/1822/001/DC; Αρ. άδειας: 95407/17/04-04-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803175801018 01 BT x 10 AMPS (LDPE) x 2.5ML 25.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803175801025 02 BT x 20 AMPS (LDPE) x 2.5ML 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 6.53; Συσκευασίες: 2803175801032 03 BT x 30 AMPS (LDPE) x 2.5ML 75.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803175801049 04 BT x 40 AMPS (LDPE) x 2.5ML 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IPRATROPIUM + SALBUTAMOL GENETIC 0,5 MG + 2,5 MG / 2,5 ML
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΜΕ
ΕΚΝΕΦΩΤΉ
Ιπρατρόπιο βρωμιούχο & Σαλβουταμόλη
(ως θειική)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ipratropium + Salbutamol Genetic 0,5 mg + 2,5 mg
/ 2,5 ml διάλυμα για
εισπνοή με εκνεφωτή και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ipratropium + Salbutamol Genetic
0,5
mg + 2,5 mg / 2,5 ml διάλυμα γι

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ipratropium + Salbutamol Genetic 0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml,
διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία φύσιγγα των 2,5 ml περιέχει 0,5 mg
ιπρατρόπιο βρωμιούχο (ως μονοϋδρικό)
και 2,5 mg
σαλβουταμόλη (ως θειική) ως μία δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Διαυγές, άχρωμo ή σχεδόν άχρωμο
διάλυμα.
pH: 3,00 – 4,00
ωσμωτικότητα: (280 - 320) mosmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ipratropium + Salbutamol Genetic 0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml
διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση του βρογχόσπασμου σε
ασθενείς με χρόνια
αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που
έχουν ανάγκη τακτικής θεραπείας με
βρωμιούχο
ιπρατρόπιο και σαλβουταμόλη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι:
_Ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται
ηλικιωμένοι ασθενείς και παιδιά
ηλικίας άνω των 12 ετών): _
Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας 3 ή 4
φορές την ημέρα.
_Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά
ηλικίας κάτω των 12 ετών): _
Το Ipratropium + Salbutamol Genetic 0,5 mg + 2,5 mg / 2,5 ml
διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή δεν