KONAKION 2 mg/0,2 ml paediatric oldatos injekció

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

Phytomenadione

Διαθέσιμο από:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Phytomenadione

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 5 X 0.2 ml ampulla - papír tálcán és dobozban - OGYI-T-04204 / 01 - Sz - TT - igen; 5 X 0.2 ml ampulla - +szájfecskendő műanyag tálcán és dobozban - OGYI-T-04204 / 03 - Sz - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1994-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KONAKION 2 MG/0,2 ML PAEDIATRIC OLDATOS INJEKCIÓ
fitomenadion
MIELŐTT ELKEZDI GYERMEKÉNEK ADAGOLNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Ön
gyermekének tüneteihez hasonlóak.
·
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Konakion 2 mg/0,2 ml paediatric oldatos
injekció (továbbiakban
Konakion) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Konakion alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Konakion-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Konakion-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KONAKION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Konakion injekció egy fitomenadion nevű hatóanyagot tartalmaz,
ami a K
1
-vitamin egy szintetikus
formája.
A K-vitamin a véralvadásban játszik fontos szerepet.
A Konakion injekciót olyan vérzések megelőzésére és
kezelésére használják, amelyek
K-vitamin-hiány miatt, vagy újszülöttek és csecsemők esetében a
véralvadási rendszer fejletlensége
miatt alakultak ki. Ez utóbbi betegséget újszülöttkori
vérzékenységnek is nevezik.
2.
TUDNIVALÓK A KONAKION ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KONAKION-T:
·
ha a gyermeke allergiás a fitomenadionra vagy a gyógyszer (6.
p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
KONAKION 2 MG/0,2 ML PAEDIATRIC OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: fitomenadion (szintetikus K
1
-vitamin).
2,00 mg fitomenadion ampullánként 0,2 ml tiszta oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta vagy enyhén opálos, sárgás színű,
részecskéktől mentes, kevert-micellás steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A morbus haemorrhagicus neonatorum megelőzése és terápiája.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Újszülöttek és csecsemők részére.
Orális, intravénás (iv.) vagy intramuszkuláris (im.)
alkalmazásra.
ADAGOLÁS
PROFILAXIS
_36 HETES VAGY IDŐSEBB GESZTÁCIÓS KORÚ, EGÉSZSÉGES
ÚJSZÜLÖTTEK: _
-
vagy 1 mg intramuszkuláris (im.) injekció születéskor vagy a
születést követően rövid időn belül,
-
vagy 2 mg szájon át születéskor vagy a születést követően
rövid időn belül.
Az első szájon át adott dózis után egy újabb 2 mg-os dózist
kell adni 4-7 napos korban, majd egy további
2 mg-os orális dózis adandó születés után 1 hónappal.
Kizárólag tápszerrel táplált csecsemőknél a
harmadik orális dózis kihagyható.
_36 GESZTÁCIÓS HÉTNÉL FIATALABB, 2,5 KG-OS VAGY ENNÉL NAGYOBB
TESTTÖMEGŰ KORASZÜLÖTTEK ÉS KÜLÖNÖSEN _
_VESZÉLYEZTETETT, IDŐRE SZÜLETETT ÚJSZÜLÖTTEK (PL. ÉRETLENSÉG,
SZÜLÉSI ASPHYXIA, OBSTRUKTÍV SÁRGASÁG, NYELÉSI _
_KÉPTELENSÉG, ANTIKOAGULÁNSOK VAGY ANTIEPILEPTIKUMOK ANYAI
ALKALMAZÁSA): _
1 mg im. vagy intravénás (iv.) injekció születéskor vagy a
születést követően rövid időn belül. A további
dózisok nagyságát és gyakoriságát a koagulációs státusz
alapján kell meghatározni.
_36 GESZTÁCIÓS HÉTNÉL FIATALABB, 2,5 KG-NÁL KISEBB TESTTÖMEGŰ
KORASZÜLÖTTEK:_
0,4 mg/kg (megfelel 0,04 ml/kg-nak) im. vagy iv., születéskor vagy a
születést követően rövid időn belül.
Ez a parenterális dózis nem léphető túl. A további adagok
nagyságát és g