LORATADINE GENERICS 1MG/ML ΣΙΡΟΠΙ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ΛΟΡΑΤΑΔΊΝΗ

Διαθέσιμο από:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

LORATADINE

Δοσολογία:

1MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΣΙΡΟΠΙ

Σύνθεση:

0079794755 - LORATADINE - 1.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

LORATADINE

Περίληψη προϊόντος:

2802649001015 - 01 - BOTTLE x 120 ML - 120.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802649001022 - 02 - BOTTLE x 100 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802649001039 - 03 - BOTTLE x 60 ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
LORATADINE/ GENERICS 1mg/ml Σιρόπι
1.2.
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_ Λοραταδίνη
_Έκδοχα:  _Προπυλενογλυκόλη,   γλυκερόλη,   κιτρικό   οξύ   μονοϋδρικό,   σακχαρόζη, 
παραϋδροξυβενζοϊκός   μεθυλεστέρας,   παραϋδροξυβενζοϊκός   προπυλεστέρας,   ύδωρ 
κεκαθαρμένο, βελτιωτικό γεύσης φράουλα,
τεχνητό (V-1089).
Συστατικά βελτιωτικού γεύσης: Προπυλενογλυκόλη, ύδωρ, αρωματικές ουσίες ίδιες 
με φυσικές, βενζυλική αλκοόλη,
αιθυλομαλτόζη
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Σιρόπι
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε ml σιροπιού περιέχει 1 mg λοραταδίνης.
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Διαυγές, ελαφρώς παχύρευστο διάλυμα.
Φαιοκίτρινες υάλινες φιάλες τύπου ΙΙΙ
με κοχλιωτό πώμα ΡΕ και δίσκο EPE/LDPE.
Συσκευασία των 60ml, 100ml και 120 ml.
Ο δοσομετρητής είναι κύπελλο από
πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις των 2.5,
5, 7.5, 
10, 15 και 20 ml.
1.6
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιισταμινικά, ανταγωνιστές H
1
- υποδοχέων.
1.7
ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
GENERICS [UK] LTD
Station Close
Potters Bar Herts
EN6 1 TL
Αγγλία
ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
GENERICS PHARMA HELLAS LTD
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577
Α
164 51,

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LORATADINE/GENERICS 1mg/ml Σιρόπι
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε ml σιροπιού περιέχει 1 mg λοραταδίνης.
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Σιρόπι
Διαυγές, ελαφρώς παχύρευστο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το   σιρόπι  LORATADINE/GENERICS  ενδείκνυται   για   τη   συμπτωματική 
αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες   και   παιδιά   άνω   των   12   ετών:   10  mg  άπαξ   ημερησίως   (10  ml  (10  mg) 
σιροπιού άπαξ ημερησίως). Το σιρόπι μπορεί να λαμβάνεται ανεξαρτήτως των ωρών 
των γευμάτων.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών: 
Σωματικό   βάρος   άνω   των   30  kg:   10  mg  άπαξ   ημερησίως   (10  ml  (10  mg)   άπαξ 
ημερησίως). 
Σωματικό βάρος 30 kg ή μικρότερο:
5 ml (5 mg) σιροπιού άπαξ ημερησίως.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του  LORATADINE/GENERICS  σιρόπι, σε 
παιδιά ηλικίας κάτω των 2
ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται