Χώρα: Μολδαβία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Lornoxicamum
S.C. Rompharm Company S.R.L.
M01AC05
Lornoxicamum
8 mg
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N5 + N5
cu prescripție
S.C. Rompharm Company S.R.L., România
2022-03-25
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12769/2019/01-04_ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LORNOXICAM ROMPHARM 8 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ lornoxicam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lornoxicam Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lornoxicam Rompharm 3. Cum să utilizaţi Lornoxicam Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lornoxicam Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LORNOXICAM ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lornoxicam Rompharm este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi antireumatic din clasa derivaţilor de oxicam. Este destinat tratamentului de scurtă durată al durerii acute uşoară până la moderată atunci când administrarea orală este improprie. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LORNOXICAM ROMPHARM NU UTILIZAŢI LORNOXICAM ROMPHARM - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lornoxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă suferiţi de trombocitopenie; - dacă sunteţi hipersensibil la alte AINS, inclusiv la acidul acetilsalicilic; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă; - dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare; - dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforare gas Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12769/2019/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lornoxicam Rompharm 8 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine lornoxicam 8 mg. Un ml de soluție reconstituită conține lornoxicam 4 mg (după cum se recomandă, cu 2 ml solvent/flacon). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere: aglomerat/pulbere galbenă, sterilă. Solvent: soluție sterilă, limpede și incoloră, practic lipsită de particule vizibile. Soluția reconstituită este o soluție sterilă, galbenă și clară. Soluția reconstituită are o osmolalitate de 360mOsmol/kg. pH-ul soluției reconstituite: 8,0 - 9,3. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ameliorarea pe termen scurt a durerii uşoare sau moderate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru toţi pacienţii, regimul de dozare adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Doze _Adulți _ Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular. Unii pacienţi ar putea necesita administrarea altor 8 mg în primele 24 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg. _Copii și adolescenți _ Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani) din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. _Vârstnici _ Nu este necesară o dozare specială pentru pacienţii în vârstă de peste 65 ani, cu excepţia cazului în care funcţia renală sau hepatică este alterată. Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece reacţiile adverse gastrointestinale sunt mai puţin tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4). 2 _Insuficienţa renală _ Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.4). _Insuficienţa hepatică _ Pentr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο