GLOPENEL 75MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
06-10-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
06-10-2020
Δραστική ουσία:
CLOPIDOGREL BESYLATE
Διαθέσιμο από:
ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000009945) Λ. Μαραθώνος 106,, 15344, Γέρακας, 153 44
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B01AC04
INN (Διεθνής Όνομα):
CLOPIDOGREL BESYLATE
Δοσολογία:
75MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
0774425669 CLOPIDOGREL BESYLATE 112.100000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
CLOPIDOGREL
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/1608/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802845601019 01 BT x 14 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802845601026 02 BT x 28 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 8.51; Συσκευασίες: 2802845601033 03 BT x 30 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802845601040 04 BT x 50 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 20.33; Συσκευασίες: 2802845601057 05 BT x 14 σε BLISTERS (PA/ALL/PVC/Alu) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802845601064 06 BT x 28 σε BLISTERS (PA/ALL/PVC/Alu) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802845601071 07 BT x 30 σε BLISTERS (PA/ALL/PVC/Alu) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802845601088 08 BT x 50 σε BLISTERS (PA/ALL/PVC/Alu) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 20.33; Συσκευασίες: 2802845601095 09 BT x 84 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 34.25; Συσκευασίες: 2802845601101 10 BT x 90 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 36.70; Συσκευασίες: 2802845601118 11 BT x 100σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/Alu) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 40.79; Συσκευασίες: 2802845601125 12 BT x 84 σε BLISTERS (PA/ALL/PVC/Alu) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 34.25; Συσκευασίες: 2802845601132 13 BT x 90 σε BLISTERS (PA/ALL/PVC/Alu) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 36.70; Συσκευασίες: 2802845601149 14 BT x 100 σε BLISTERS (PA/ALL/PVC/Alu) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 40.79
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLOPENEL 75 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
κλοπιδογρέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το GLOPENEL και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το GLOPENEL
3.
Πώς να πάρετε το GLOPENEL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το GLOPENEL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ Τ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GLOPENEL 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως
besilate).
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 2,6 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία GLOPENEL 75 mg είναι ροζ, στρογγυλά
και
αμφίκυρτα .
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Δευτερογενής πρόληψη
αθηροθρομβωτικών επεισοδίων _
Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
•
Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του
μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι
λιγότερο από
35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό
εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες
μέχρι λιγότερο
από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη
περιφερική αρτηριακή νόσο.
•
Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο
σύνδρομο:
- Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς
ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής
στηθάγχη
ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα
Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών
που
υποβάλλον
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
