RESPIPORC FLU
Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-05-2008
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-05-2008
Δραστική ουσία:
Influenzavirus A(Influenza A alphainfluenzavirus, FLUAV)/swine/Reassortante 220/92 (H3N2), inaktiviert; Influenzavirus A(Influenza A alphainfluenzavirus, FLUAV)/swine/Reassortante 220/92 (H3N2), inaktiviert
Διαθέσιμο από:
IDT Biologika GmbH (4006040)
INN (Διεθνής Όνομα):
Influenza virus A(Influenza A alpha influenza virus, FLUAV) a/swine/Reassortant 220/92 (H3N2), inactivated influenza virus A(Influenza A alpha influenza virus, FLUAV) a/swine/Reassortant 220/92 (H3N2), inactivated
Φαρμακοτεχνική μορφή:
Emulsion zur Injektion
Σύνθεση:
Influenzavirus A(Influenza A alphainfluenzavirus, FLUAV)/swine/Reassortante 220/92 (H3N2), inaktiviert (35379) Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit; Influenzavirus A(Influenza A alphainfluenzavirus, FLUAV)/swine/Reassortante 220/92 (H3N2), inaktiviert (35379) Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit
Οδός χορήγησης:
intramuskuläre Anwendung
Θεραπευτική ομάδα:
Schwein
Καθεστώς αδειοδότησης:
erloschen
Ημερομηνία της άδειας:
2003-05-05
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Gebrauchsinformation
Zulassungsinhaber und Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
RESPIPORC FLU
Inaktivierter Influenzavirus - Adsorbatimpfstoff für Schweine,
o/w Emulsion zur intramuskulären Injektion
ZUSAMMENSETZUNG:
1 Impfdosis (2,0ml) enthält:
Inaktiviertes Influenzavirus-(
Influenza A alphainfluenzavirus
, FLUAV)/swine/
Reassortante 220/92 (H3N2)
mind. 256 HAE*, max. 4096 HAE*
Reassortante 230/92 (H1N1)
mind. 256 HAE*, max. 4096 HAE*
(*Haemagglutinierende Einheiten vor Inaktivierung)
Aluminium (als Hydroxid)
5,0 – 8,0 mg
Mineralöl ISA 25 VG
0,5 ml
Thiomersal
max. 0,2 mg
Wirtssystem: Permanente Rindernierenzelle (MDBK)
ANWENDUNGSGEBIET:
Aktive Immunisierung von Schweinen:
- Zur Induktion einer spezifischen Immunantwort gegen porcine
Influenzaviren der
Antigenkombinationen H1N1 und H3N2.
- Zum Schutz vor klinischen Erkrankungen bzw. zur Milderung des
Krankheitsverlaufes der
durch die Subtypen H1N1 und H3N2 induzierten Schweineinfluenza.
Ein Impfschutz setzt ca. 1 Woche nach der Grundimmunisierung ein und
hält ca.3-4 Monate
an. Weitere Impfungen alle 6 Monate sichern eine Aufrechterhaltung des
Immunschutzes
.
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.
NEBENWIRKUNGEN:
Eine vorübergehende Erhöhung der Körperinnentemperatur ist nach der
Impfung möglich,
klingt jedoch innerhalb von 2 Tagen ohne Therapie ab. Bei
versehentlicher subkutaner
Applikation
können
Hautverhärtungen,
leichte
Schwellungen
und
Rötungen
an
der
Injektionsstelle auftreten. Vereinzelt kann bei tragenden Sauen
kurzzeitig eine verringerte
Futteraufnahme beobachtet werden.
Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt mit.
ZIELTIERART: Schwein (ab 8.Lebenswoche)
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Es können alle Schweine ab einem Alter von 8 Wochen geimpft werden.
Die Applikation des Impfstoffes erfolgt intramuskulär; eine Impfdo
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Αρχείο Π.Χ.Π.
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RESPIPORC FLU
Inaktivierter Influenzavirus - Adsorbatimpfstoff für Schweine,
o/w Emulsion zur intramuskulären Injektion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (2,0ml) enthält:
Wirksame Bestandteile
Inaktiviertes Influenzavirus-(
_Influenza A alphainfluenzavirus_
, FLUAV)/swine/
Reassortante 220/92 (H3N2
_)_
mind. 256 HAE*, max. 4096 HAE*
Reassortante 230/92 (H1N1)
mind. 256 HAE*, max. 4096 HAE*
(*Haemagglutinierende Einheiten vor
Inaktivierung)
_Adjuvantien _
Aluminium (als Hydroxid)
5,0 – 8,0 mg
Mineralöl ISA 25 VG
0,5 ml
Konservierungsmittel:
Thiomersal
max. 0,2 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Aussehen: rötlich bis gelbliche, milchig ,wässrige Emulsion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schwein (ab 8. Lebenswoche)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Schweinen:
- Zur Induktion einer spezifischen Immunantwort gegen porcine
Influenzaviren der
Antigenkombinationen H1N1 und H3N2.
- Zum Schutz vor klinischen Erkrankungen bzw. zur Milderung des
Krankheitsverlaufes
der durch die Subtypen H1N1 und H3N2 induzierten Schweineinfluenza.
Ein Impfschutz setzt ca. 1 Woche nach der Grundimmunisierung ein und
hält ca.3-4
Monate an. Weitere Impfungen alle 6 Monate sichern eine
Aufrechterhaltung des
Immunschutzes.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken und stark strapazierten Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst)Injektion kann zu
starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer
Injektion in ein
Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fälle
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