MEGAPLATIN 150MG/15ML VIAL ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

CARBOPLATIN

Διαθέσιμο από:

GENEPHARM AE (0000000073) 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, 15351

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

CARBOPLATIN

Δοσολογία:

150MG/15ML VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

0041575944 CARBOPLATIN 10.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

CARBOPLATIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802077002011 01 BTx1VIALx15ML 15.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 20.35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Megaplatin 10 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια
έγχυση
Καρβοπλατίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΑΙ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν
έχετε
περαιτέρω
απορίες
ρωτήστε
το
γιατρό
ή
νοσοκομειακό
φαρμακοποιό
ή
νοσηλευτή σας.

Αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά σε σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Megaplatin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Megaplatin
3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Megaplatin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το Megaplatin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ
Megaplatin 150 mg/15 ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 10 mg
καρβοπλατίνης
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 150 mg
καρβοπλατίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH
Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διάφανο προς ελαφρώς κιτρινωπό
διάλυμα σε όγκους των 15 ml.
4.
KΛINIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Megaplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία:
1.
Προχωρημένου καρκινώματος των
ωοθηκών επιθηλιακής προέλευσης ως:
-
Θεραπεία πρώτης γραμμής
-
Θεραπεία δεύτερης γραμμής, όταν άλλες
θεραπείες έχουν αποτύχει
2.
Μικροκυτταρικό καρκίνωμα του
πνεύμονα
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία και χορήγηση:
Το Megaplatin θα πρέπει να χορηγείται μόνο
μέσω της ενδοφλέβιας οδού. Η
συνιστώμενη δόση
Megaplatin σε ενήλικες ασθενείς που δεν
έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε
θεραπεία και έχουν
φυσιολογική νεφρική λειτουργία,
(κάθαρση κρεατινίνης > 60 ml/min) είναι 400
mg/m
2
επιφάνειας
σώματος χορηγούμενο εφάπαξ μέσω
ενδοφλέβιας έγχυσης (διάρκεια 15 έως 60
λεπτά).
Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί
η εξίσωση του Calvert όπως φαίν�