MESALAZINE/ESPL 1600MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MESALAZINE

Διαθέσιμο από:

ESPL REGULATORY CONSULTING LIMITED, IRELAND (0000012517) Unit 3D North Point House,, Cork, -

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07EC02

INN (Διεθνής Όνομα):

MESALAZINE

Δοσολογία:

1600MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Σύνθεση:

0000089576 MESALAZINE 1600.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

MESALAZINE

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1654/001/DC; Αρ. άδειας: 91678/12-09-2018; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803166801010 01 BTx30 tabs (σε blisters PVC/ALU) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803166801027 02 BTx60 tabs (σε blisters PVC/ALU) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803166801034 03 BTx90 tabs (σε blisters PVC/ALU) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PL Clean
1.3.1 EL-PL-Greece Pg. 1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MESALAZINE ESPL 1600 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
μεσαλαζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Mesalazine ESPL και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Mesalazine ESPL
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mesalazine ESPL
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Mesalazine ESPL
6.
Περιεχόμενο της συσκ

Αρχείο Π.Χ.Π.

SmPC Clean
1.3.1 EL-SPC-Greece.1 Pg. 1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mesalazine ESPL 1600 mg δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
περιέχει: 1600 mg μεσαλαζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
κόκκινα/καφέ μακρόστενα δισκία
διαστάσεων 23 x 11 x 9 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ελκώδης κολίτιδα. _
_ _
Για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας
οξείας νόσου. Για τη συντήρηση της
ύφεσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των
ηλικιωμένων (>65 ετών)
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται
σύμφωνα με τη σοβαρότητα της νόσου και
την ανεκτικότητα.
_Οξεία νόσος_
: Σε περίπτωση παρόξυνσης, η δόση
μπορεί να αυξηθεί έως τα 4800 mg
ημερησίως, είτε άπαξ
ημερησίως είτε διαιρεμένη σε 2-3
δόσεις.
Μετά την επίτευξη κλινικής ύφεσης, η
δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά έως
τη δόση συντήρησης.
Συνέχιση της θεραπείας πρέπει να
εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που
δεν ανταποκρίνονται έως την
εβδομάδα 8.
_Θεραπεία συντήρησης_
: 1600 mg άπαξ ημερησίως.
Σε