Mivacron 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Mivacurii chloridum

Διαθέσιμο από:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AC10

INN (Διεθνής Όνομα):

Mivacurii chloridum

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do wstrzykiwań

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990372515; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990372522

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIVACRON, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Mivacurii chloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mivacron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mivacron
3.
Jak stosować lek Mivacron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mivacron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIVACRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mivacron należy do grupy leków zwiotczających mięśnie, jest
wysoce swoistym, krótko działającym
związkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
wywołującym blok niedepolaryzujący
(polaryzacyjny, konkurencyjny), cechujący się szybkim ustępowaniem.
Miwakurium wiąże się z receptorami cholinergicznymi na płytce
motorycznej, antagonizując
działanie acetylocholiny, czego wynikiem jest konkurencyjny blok
przewodnictwa nerwowo-
mięśniowego. Działanie to można łatwo odwrócić antagonistami
cholinoesterazy, takimi jak
neostygmina lub edrofonium.
Lek Mivacron jest stosowany jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego
w celu zwiotczenia mięśni
szkieletowych oraz umożliwienia wykonania intubacji dotchawiczej i
prowadzenia mechanicznej
wentylacji u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 2 miesięcy i
powyżej.
Lek Mivacron 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie zawiera
przeciwbakteryjnych śro

Αρχείο Π.Χ.Π.

_Mivacron ChPL 2008_11_n1 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mivacron, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg miwakurium (
_Mivacurium_
) w postaci chlorku miwakurium.
Jedna ampułka 5 ml zawiera 10 mg miwakurium (w postaci chlorku
miwakurium).
Jedna ampułka 10 ml zawiera 20 mg miwakurium (w postaci chlorku
miwakurium).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Przezroczysty, jałowy roztwór wodny, o jasnożółtej barwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Mivacron jest wysoce swoistym, krótko działającym
związkiem blokującym przewodnictwo
nerwowo-mięśniowe, wywołującym blok niedepolaryzujący
(polaryzacyjny, konkurencyjny),
cechujący się szybkim ustępowaniem.
Produkt Mivacron jest stosowany jako uzupełnienie znieczulenia
ogólnego w celu zwiotczenia mięśni
szkieletowych oraz umożliwienia wykonania intubacji dotchawiczej i
prowadzenia mechanicznej
wentylacji u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku 2 miesięcy i
powyż
ej.
Produkt Mivacron 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie zawiera
przeciwbakteryjnych środków
konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania u
indywidualnego pacjenta.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE U DOROSŁYCH - WSTRZYKIWANIA DOŻYLNE
Produkt Mivacron podaje się za pomocą wstrzykiwań dożylnych.
Przeciętna dawka potrzebna do
uzyskania 95% zahamowania odpowiedzi skurczowej mięśnia
przywodziciela kciuka na stymulację
nerwu łokciowego (ED
95
) wynosi 0,07 mg/kg mc. (zakres 0,06 - 0,09 mg/kg mc.) u dorosłych
znieczulonych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.
W celu uzyskania warunków umożliwiających wykonanie intubacji
dotchawiczej zaleca się
następujące schematy dawkowania:

Dawka
0,2 MG/KG MC.
, podawana przez 30 sekund, zapewnia dobre lub nawet doskonałe
warunki umożliwiające wykonanie intubacji dotchawiczej przed
upływem 2,0 - 2,5 m