MONTELUKAST/KRKA 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

KRKA D.D., NOVO MESTO, SLOVENIA (0000005093) Smarkeska cesta 6,, 8501 Novo mest

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 10.400000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/1136/003/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802934703013 01 BTx7 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703020 02 BTx10 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703037 03 BTx14 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703044 04 BTx20 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703051 05 BTx28 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.78; Συσκευασίες: 2802934703068 06 BTx30 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703075 07 BTx49 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 49.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703082 08 BTx50 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703099 09 BTx56 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703105 10 BTx84 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703112 11 BTx90 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703129 12 BTx98 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703136 13 BTx100 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703143 14 BTx140 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 140.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802934703150 15 BTx200 (σε OPA/Alu/PVC/Aluminium blisters) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
MONTELUKAST/KRKA 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΓΙΑ ΕΝΉΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΕΦΉΒΟΥΣ ΗΛΙΚΊΑΣ ΑΠΌ 15
ΕΤΏΝ
Μοντελουκάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Montelukast/Krka και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Montelukast/Krka
3.
Πώς να πάρετε το Montelukast/Krka
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Montelukast/Krka
6.
Περιεχόμενα της �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Montelukast/Krka 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg μοντελουκάστης (ως
μοντελουκάστη
νατριούχο).
_ _
Έκδοχο(α) με γνωστή δράσ
η
_ _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 81,94 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία είναι χρώματος ροδακινί,
στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα,
με λοξοτομημένα άκρα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Montelukast/Krka ενδείκνυται για τη
θεραπεία του άσθματος ως
συμπληρωματική θεραπεία σε
ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον
άσθμα, οι οποίοι δεν ελέγχονται
επαρκώς με τα εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή και στους οποίους η
χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης
“όταν χρειάζεται”
παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του
άσθματος. Σε αυτούς τους ασθματικούς
ασθενείς στους οποίους
το Montelukast/Krka
ενδείκνυται για το άσθμα, το Montelukast/Krka
μπορεί να παρέχει επίσης
ανακούφιση των συμπτωμάτων της
εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας.
Το Montelukast/Krka επ