MONTELUKAST/SYNTHON 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

SYNTHON B.V. NIJMEGEN, THE NETHERLANDS (0000005989) Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 10.400000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802975503016 01 BTx7 (ALU/ALU blisters) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503023 02 BTx10 (ALU/ALU blisters) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503030 03 BTx20 (ALU/ALU blisters) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503047 04 BTx28 (ALU/ALU blisters) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503054 05 BTx30 (ALU/ALU blisters) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503061 06 BTx50 (ALU/ALU blisters) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503078 07 BTx56 (ALU/ALU blisters) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503085 08 BTx90 (ALU/ALU blisters) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503092 09 BTx98 (ALU/ALU blisters) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975503108 10 BTx100 (ALU/ALU blisters) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Common Technical Document
Montelukast 10 mg (as sodium)
tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/9
1.3.1
Φύλλο οδηγιών χρήσης - Βασικό
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
MONTELUKAST SYNTHON 10 MG, ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΟΓΙΑ ΕΝΉΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΕΦΉΒΟΥΣ ΑΠΌ 15
ΕΤΏΝ
μοντελουκάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ::
1.
Τι είναι το Montelukast Synthon 10 mg και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Montelukast Synthon 10 mg
3.
Πώς να πάρετε το Montelukast Synthon 10 mg
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται τ

Αρχείο Π.Χ.Π.

Common Technical Document
Montelukast (as sodium)
film-coated tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/14
1.3.1
Περίληψη των χαρακτηριστικών του
προϊόντος - Βασική
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Montelukast Synthon 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
επικαλυμμένο
με
λεπτό
υμένιο
δισκίο
περιέχει
νατριούχο
μοντελουκάστη, ισοδύναμη με 10 mg
μοντελουκάστης.
Έκδοχο: Μονοϋδρική λακτόζη 89,3 mg ανά
δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε Παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία 10 mg είναι ανοικτού κίτρινου έως
μπεζ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα
δισκία. Τα δισκία φέρουν σφραγίσεις
με τις ενδείξεις «M9UT» και «10» στη μία
πλευρά.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία 10 mg ενδείκνυνται στην
αντιμετώπιση του άσθματος ως
συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς
με
ήπιο έως μέτριο εμμένον άσθμα, οι
οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και
στους οποίους οι χορηγούμενοι κατ’
επίκλησιν β-αγωνιστές βραχείας δράσης
παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο
του άσθματος. Στους