MONTELUKAST/UNIMARK 5MG/TAB ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

UNIMARK REMEDIES S.R.O., CZECH REPUBLIC (0000011048) Belehradska 568/92, Prague 2, 12000

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 5.200000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/680/01-03/DC; Αρ. άδειας: 73709/2-9-2014; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803013002010 01 BTx30 (σε o-Polyamide-Aluminium foil-PVC/Aluminium blister) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

MONTELUKAST/UNIMARK 5 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ
ΔΙΣΚΊΑ
1.3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.3.1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ
Το φύλλο οδηγιών χρήσης για το
MONTELUKAST/UNIMARK 5 mg μασώμενα δισκία
παρέχεται
στις ακόλουθες σελίδες.
Page 1 of 10
MONTELUKAST/UNIMARK 5 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ
ΔΙΣΚΊΑ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MONTELUKAST/UNIMARK 5 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
Για παιδιά ηλικίας από 6 έως 14 ετών
Μοντελουκάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΕΣΕΊΣ
Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας ή του παιδιού σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιώ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

MONTELUKAST/UNIMARK 5 MG
ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
1.3 ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.3.1 ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:
MONTELUKAST/UNIMARK 5 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ:
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MONTELUKAST/UNIMARK 5 mg μασώμενα δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
μασώμενο
δισκίο
περιέχει
5,2 mg
νατριούχου
μοντελουκάστης,
που
αντιστοιχεί σε 5 mg μοντελουκάστης.
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις:_ Ασπαρτάμη
(E 951) 1,20 mg ανά δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
5 mg:
Μασώμενο δισκίο
Ροζ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα
δισκία, διαμέτρου 9,6 mm με την ένδειξη
«AUM102» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη
στην άλλη πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MONTELUKAST/UNIMARK ενδείκνυται στην
αντιμετώπιση του άσθματος ως
συμπληρωματική θεραπεία στους
ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών με ήπιο
έως μέτριο
εμμένον άσθμα, οι οποίοι δεν
ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα
κορτικοστεροειδή
και στους οποίους οι χορηγούμενοι
β-αγωνιστές βραχείας δράσης
«όταν
χρειάζεται» παρέχουν ανεπαρκή
κλινικό έλεγχο του άσθματος.
Το MONTELUKAST/UNIMARK μπορεί επίσης να
αποτελέσει μια θεραπευτική
επιλογή εναλλακτική των χαμηλών
δόσεων εισ�