NETILMICIN+DEXAMETHASONE/NEWLINE PHARMA (3+1)MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

NETILMICIN SULFATE; DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Διαθέσιμο από:

NEWLINE PHARMA SOCIEDAD LIMITADA, SPAIN (0000013272) Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A, Barcelona, 08014

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

NETILMICIN SULFATE; DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

Δοσολογία:

(3+1)MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ

Σύνθεση:

0056391572 NETILMICIN SULFATE 4.550000 MG; 0002392394 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 1.320000 MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

DEXAMETHASONE AND ANTIINFECTIVES

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2242/002/DC; Αρ. άδειας: 53334/15-06-2020; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803199602011 01 BTx3 SACHETS (ALU) x 5 FL (LDPE) x 0.3ml 0.30 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803199602028 02 BTx4 SACHETS (ALU) x 5 FL (LDPE) x 0.3ml 0.30 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NETILMICIN/DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA 3 MG/ML + 1 MG/ML
ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΕΡΙΈΚΤΗ ΜΊΑΣ ΔΌΣΗΣ
ΝΕΤΙΛΜΙΚΊΝΗ/ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΌΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma και
ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine
Pharma
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το
Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
4. Πιθανές α�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Netilmicin/Dexamethasone
NewLine
Pharma
3 mg/ml
+
1 mg/ml
Οφθαλμικές
σταγόνες,
διάλυμα
σε
περιέκτη μίας δόσης.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
Νετιλμικίνη θειική 4,55 mg, ισοδύναμη με
νετιλμικίνη 3 mg.
Διβασικό φωσφορικό νάτριο
δεξαμεθαζόνης 1,32 mg, ισοδύναμο με
δεξαμεθαζόνη 1 mg.
Κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει:
Νετιλμικίνη θειική 1,36 mg, ισοδύναμη με
νετιλμικίνη 0,9 mg.
Διβασικό φωσφορικό νάτριο
δεξαμεθαζόνης 0,4 mg, ισοδύναμο με
δεξαμεθαζόνη 0,3 mg.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Μονοβασικό
φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό 1,47 mg,
διβασικό φωσφορικό
νάτριο δωδεκαϋδρικό 10 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε
περιέκτη μίας δόσης.
Διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
pH: 6,7-7,7
Ωσμωτικότητα: 0,270-0,330 Osmol/kg
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma ενδείκνυται
για τη θεραπεία φλεγμονωδών
οφθαλμικών
παθήσεων του πρόσθιου τμήματος του
οφθαλμού, συμπεριλαμβανομένων
μετεγχειρητικών περιπτώσεων,
όπου υπάρχει βακτηριακή λοίμωξη ή
κίνδυνος βακτηριακής λοίμωξη�