Novynette 0.15 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Desogestrel + Etinilestradiol

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter, Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

Desogestrel + Ethinyl Estradiol

Δοσολογία:

0.15 mg + 0.02 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Desogestrel 0.15 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 21 unidade(s)

Kατηγορία:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

desogestrel and ethinylestradiol

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 4014189 CNPEM: 50012231 CHNM: 10023481 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2002-06-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
16-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para a utilizadora
Novynette 150 microgramas + 20 microgramas comprimidos revestidos por
película
desogestrel, etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Novynette e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Novynette
3.
Como tomar Novynette
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Novynette
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Novynette e para que é utilizado
Novynette é um contracetivo oral combinado, também chamado pílula.
Contém dois
tipos de hormonas femininas: um progestagénio, o desogestrel, e um
estrogénio, o
etinilestradiol numa dose baixa. Estas hormonas ajudam a impedir que
engravide da
mesma forma que as suas hormonas naturais a impediriam de conceber
novamente
quando já está grávida.
A pílula contracetiva combinada protege-a da gravidez de três
formas

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
16-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Novynette 150 microgramas + 20 microgramas comprimido revestido por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 microgramas de
desogestrel e
20 microgramas de etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido: 64,3 mg de lactose (na forma de
lactose mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido amarelo pálido, redondo, com forma biconvexa com “
” (Grünenthal
logo) impresso num dos lados e “P9” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Novynette deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Novynette se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido deve ser tomado diariamente durante 21 dias
consecutivos. Cada
embalagem subsequente é iniciada após um intervalo de privação de
comprimidos de
7 dias; durante este intervalo ocorrerá normalmente uma hemorragia de
privação.
Esta começa geralmente no 2º – 3º dia após o último comprimido
e pode não ter
terminado antes do início da embalagem seguinte.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Novynette em adolescentes com menos de 18
anos de
idade não foram ainda estabelecidas.
APROVADO EM
16-12-2021
INFARMED
Modo de administração
Como tomar Novynette
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora
na
ordem indicada na embalagem.
Como iniciar Novynette
Sem utilização precedente de contracetivos hormonais (no mês
anterior)
A toma do comprimido deve ser iniciada no dia 1 do ciclo natural da
mulher (i.e. no
primeiro dia em que a mulher tem a hemorragia menstrual). É permitido
iniciar